Проверка № 17160601147744 от 7 июня 2016 года

ГБУЗ РТ "ТАНДИНСКАЯ ЦКБ ИМ. М.Т. ОЮНА"

Плановая проверка
Выездная
Новая
Есть нарушения


Дата проведения
7 июня 2016 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ТАНДИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. М.Т. ОЮНА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки
Соблюдение обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Русских Елена Григорьевна, Макарова Кристина Анатольевна Главный специалист-эксперт, ведущий специалист-эксерт Межрегионального управления №42 ФМБА России. Заведующий отделением


Объекты и итоги проверки

Адрес
668310, Республика Тыва, с. Бай-Хаак, ул. Советская, д. 112

Дата составления акта о проведении проверки
10 июня 2016 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Главный Врач Эне-Бижи М. Б.

Информация о выявленных нарушениях
Описание
07.06.2016 с 14.00 до 16.00 в части требований к ведению учетно-регистрационной документации, не обеспечено: ведение учетно-регистрационной документации в соответствии с установленной формой: - ф. № 403/у «Журнал регистрации мероприятий, проводимых при заболевании доноров сифилисом, гепатитом и др.» (отсутствуют графы: №2 «дата поступления извещения о заболевании донора»; №3 «откуда поступило сообщение, кто его принял»; №5 «группа крови, резус-фактор»; «данные о трансфузионной среде: №7 «наименование»; №8 «дата заготовки», №9 «номер флакона», № 10 «куда и когда выдана», № 11 «дата извещения»; №12 «проведенные мероприятия»); - вместо форм №№ 405-05/у «Учетная карточка донора (активного, резерва, родственника)», 406/у «Медицинская карта активного донора», 407/у «Карта донора резерва» ведется «Карта донора» («Карты донора» Сат А.К., Лопсан К.Э.), наличие ф. № 422/у «Журнал учета выдачи крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей»

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Главный врач ГБУЗ РТ "Тандинская ЦКБ" Эне-Бижи М.Б. , ст.6.31, Постановление №50 от 23.06.2016, предупреждение
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Исполнено
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. №18-11-20/949В срок до 30 сентября 2016 года
Обеспечить ведение учетных форм(№№403/у, 405-05/у, 406/у, 407/у, 411/у, 413/у, 418/у, 422/у)
Описание
- не обеспечена регистрация: в «Журнале регистрации процедуры размораживания плазмы и подогрева крови» процедуры подогрева эритроцитарной массы в трансфузиологическом кабинете перед переливанием эритроцитарной массы пациентам хирургического отделения: 15.04.2016 медицинская карта стационарного больного № 479/121, 07.05.2016 и 08.05.2016 - медицинская карта стационарного больного № 364/188, 06.06.2016 в форме №411/у «Журнал учета заготовки крови» данных в графе №11 «серия гемоконсерванта, завод изготовитель; номер сосудов, взятых на бакконтроль, состав бригады за подписью врача и медрегистратора и пр.», 06.06.2016 в форме №413/у «Журнал учета заготовки компонентов крови» данных в графе № 19 «серии растворов, номер сосуда на б/к, состав бригады за подписью врача, брак компонентов крови с указанием номера сосудов, количества и причины», 26.04.2016 в форме №418/у «Журнал регистрации брака крови» данных в графах «номер акта», «дата списания крови», «подпись ответственного лица», «примечание (как использовалась кровь, непригодная для трансфузии)»,

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Главный врач ГБУЗ РТ "Тандинская ЦКБ" Эне-Бижи М.Б. , ст. 6.31, Постановление №50 от 23.06.2016, предупреждение
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Исполнено
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-20/949В срок до 30 сентября 2016 года
-Обеспечить ведение учетно-регистрационной документации (форм №№ 403/у, 405-05/у, 406/у, 407/у, 411/у, 413/у, 418/у, 422/у) в соответствии с установленной формой? -Обеспечить регистрацию процедуры размораживания свежезамороженной плазмы (далее СЗП) и подогрева эритроцитарной массы (взвеси).
Описание
Допущены к донации доноры плазмы без результатов обследования на ретикулоциты, тромбоциты, общий белок, белковые фракции: - 16.05.2016 Сат А.К., - 18.05.2016 Лапсан К.Э.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Главный врач ГБУЗ РТ "Тандинская ЦКБ" Эне-Бижи М.Б., ст.6.31, Постановление №50 от 23.06.2016, предупреждение
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Исполнено
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-20/950В срок до 31 января 2017 года
Обеспечить у доноров плазмы при первичном, до сдачи плазмы, клинико-лабораторном исследовании крови определение показателей: количество тромбоцитов и ретикулоцитов, содержание общего белка, белковых фракций
Описание
Не обеспечено раздельное хранение компонентов крови по статусу и резус-принадлежности - в трансфузиологическом кабинете в морозильном ларе МЛМ-30/40-«Бирюса» осуществляется совместное хранение карантинизированной и некарантинизированной СЗП; резус-отрицательная плазма хранится в ячейке с маркировкой «О I Rh (+)»)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Главный врач ГБУЗ РТ "Тандинская ЦКБ" Эне-Бижи М.Б., с. 6.31, Постановление №50 от 23.06.2016, предупреждение
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Исполнено
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-20/950В срок до 31 января 2017 года
Обеспечить в трансфузиологическом кабинете раздельное хранение компонентов крови по статусу (карантинизированной и некарантинизированной СЗП).
Описание
В части контроля компонентов донорской крови по показателям биологической полноценности

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Главный врач ГБУЗ РТ "Тандинская ЦКБ" Эне-Бижи М.Б., ст.6.31, Постановление №50 от 23.06.2016, предупреждение
3. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Исполнено
5. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
6. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-20/950В срок до 31 января 2017 года
Обеспечить проведение контроля компонентов донорской крови по показателям биологической полноценности.
Описание
Обязанности врача-трансфузиолога выполняет врач по специальности «Лечебное дело (анестезиолог и реаниматолог), не прошедший дополнительную подготовку (повышение квалификации, специализацию) по трансфузиологии

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-20/949В срок до 30 сентября 2016 года
Обеспечить дополнительную подготовку (повышение квалификации, специализацию) по трансфузиологии врача трансфузиологического кабинета
Описание
Постановка пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности крови донора и реципиента проводится не по утвержденной методике - одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-20/949В срок до 30 сентября 2016 года
Обеспечить постановку пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности крови донора и реципиента по утвержденной методике - одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином).
Описание
Не обеспечено использование реагента анти-АВ при определении группы крови по системе АВО

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-20/949В срок до 30 сентября 2016 года
Обеспечить использование реагента анти-АВ при определении группы крови по системе АВО.
Описание
Не обеспечено проведение у реципиентов подтверждающего определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-20/949В срок до 30 сентября 2016 года
Обеспечить проведение у реципиентов подтверждающего определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории.
Описание
Оформление информированного добровольного согласия пациента на переливание компонентов донорской крови проводится не перед каждой процедурой переливания компонентов крови

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-20/949В срок до 30 сентября 2016 года
Обеспечить оформление информированного добровольного согласия пациента на переливание компонентов донорской крови перед каждой процедурой переливания компонентов крови
Описание
Оформление протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов проводится не по рекомендованному образцу, без указания: -информации о проведении определения резус-принадлежности реципиента в лаборатории/экспресс-методом; - информации о трансфузии по индивидуальному подбору в прошлом; - акушерского анамнеза; - макроскопической оценки крови и (или) ее компонента; - наименование организации, заготовившей донорскую кровь и (или) ее компонентов; - результата контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе АВО; - почасового диуреза и цвета мочи после переливания; - результата ежечасного (в течение 3-х часов) измерения артериального давления, пульса

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-20/949В срок до 30 сентября 2016 года
Обеспечить оформление протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов по рекомендованному образцу с указанием: -информации о проведении определения резус-принадлежности реципиента в лаборатории/экспресс-методом; - информации о трансфузии по индивидуальному подбору в прошлом; - акушерского анамнеза; - макроскопической оценки крови и (или) ее компонента; - наименование организации, заготовившей донорскую кровь и (или) ее компонентов; - результата контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе АВО; - почасового диуреза и цвета мочи после переливания; - результата ежечасного (в течение 3-х часов) измерения артериального давления, пульса.
Описание
Оформление акта списания крови осуществляется не по каждому отдельному случаю образования брака

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-20/949В срок до 30 сентября 2016 года
Обеспечить оформление акта списания крови по каждому отдельному случаю образования брака.
Описание
Не обеспечено при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, использование устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-20/950В срок до 31 января 2017 года
Обеспечить при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, использование устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм.
Описание
Не проводятся исследования образцов донорской крови для определения фенотипа антигенов эритроцитов по системе Келл и скрининга антиэритроцитарных аллоантител

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-20/950В срок до 31 января 2017 года
Обеспечить проведение исследования образцов донорской крови для определения фенотипа антигенов эритроцитов по системе Келл и скрининга антиэритроцитарных аллоантител
Описание
Не проводится фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к и определение антиэритроцитарных антител у реципиента в клинико-диагностической лаборатории

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-20/950В срок до 31 января 2017 года
Обеспечить проведение фенотипирования по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к и определение антиэритроцитарных антител у реципиента в клинико-диагностической лаборатории
Описание
Не обеспечено использование для отделения плазмы плазмоэкстрактора

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-20/950В срок до 31 января 2017 года
Обеспечить использование для отделения плазмы плазмоэкстрактора.
Описание
Допустила использование оборудования, не соответствующего своему назначению: для полного замораживания СЗП используется морозильник-ларь МЛМ-30/40-«Бирюса», вместо плазмозамораживателя.

Сведения о выданных предписаниях
1. -

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
668310, Республика Тыва, с. Бай-Хаак, ул. Советская, д. 112

Нет данных о результатах проверки