Проверка № 17160601147744 от 7 июня 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ РТ "ТАНДИНСКАЯ ЦКБ ИМ. М.Т. ОЮНА"
Дата проведения
7 июня 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Русских Елена Григорьевна, Макарова Кристина Анатольевна | Главный специалист-эксперт, ведущий специалист-эксерт Межрегионального управления №42 ФМБА России. Заведующий отделением |
Объекты и итоги проверки
Адрес
668310, Республика Тыва, с. Бай-Хаак, ул. Советская, д. 112
Дата составления акта о проведении проверки
10 июня 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Главный Врач Эне-Бижи М. Б.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
07.06.2016 с 14.00 до 16.00 в части требований к ведению учетно-регистрационной документации, не обеспечено: ведение учетно-регистрационной документации в соответствии с установленной формой: - ф. № 403/у «Журнал регистрации мероприятий, проводимых при заболевании доноров сифилисом, гепатитом и др.» (отсутствуют графы: №2 «дата поступления извещения о заболевании донора»; №3 «откуда поступило сообщение, кто его принял»; №5 «группа крови, резус-фактор»; «данные о трансфузионной среде: №7 «наименование»; №8 «дата заготовки», №9 «номер флакона», № 10 «куда и когда выдана», № 11 «дата извещения»; №12 «проведенные мероприятия»); - вместо форм №№ 405-05/у «Учетная карточка донора (активного, резерва, родственника)», 406/у «Медицинская карта активного донора», 407/у «Карта донора резерва» ведется «Карта донора» («Карты донора» Сат А.К., Лопсан К.Э.), наличие ф. № 422/у «Журнал учета выдачи крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Главный врач ГБУЗ РТ "Тандинская ЦКБ" Эне-Бижи М.Б. , ст.6.31, Постановление №50 от 23.06.2016, предупреждение |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Исполнено |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №18-11-20/949 | В срок до 30 сентября 2016 года |
| Обеспечить ведение учетных форм(№№403/у, 405-05/у, 406/у, 407/у, 411/у, 413/у, 418/у, 422/у) | |
Описание
- не обеспечена регистрация: в «Журнале регистрации процедуры размораживания плазмы и подогрева крови» процедуры подогрева эритроцитарной массы в трансфузиологическом кабинете перед переливанием эритроцитарной массы пациентам хирургического отделения: 15.04.2016 медицинская карта стационарного больного № 479/121, 07.05.2016 и 08.05.2016 - медицинская карта стационарного больного № 364/188, 06.06.2016 в форме №411/у «Журнал учета заготовки крови» данных в графе №11 «серия гемоконсерванта, завод изготовитель; номер сосудов, взятых на бакконтроль, состав бригады за подписью врача и медрегистратора и пр.», 06.06.2016 в форме №413/у «Журнал учета заготовки компонентов крови» данных в графе № 19 «серии растворов, номер сосуда на б/к, состав бригады за подписью врача, брак компонентов крови с указанием номера сосудов, количества и причины», 26.04.2016 в форме №418/у «Журнал регистрации брака крови» данных в графах «номер акта», «дата списания крови», «подпись ответственного лица», «примечание (как использовалась кровь, непригодная для трансфузии)»,
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Главный врач ГБУЗ РТ "Тандинская ЦКБ" Эне-Бижи М.Б. , ст. 6.31, Постановление №50 от 23.06.2016, предупреждение |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Исполнено |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-20/949 | В срок до 30 сентября 2016 года |
| -Обеспечить ведение учетно-регистрационной документации (форм №№ 403/у, 405-05/у, 406/у, 407/у, 411/у, 413/у, 418/у, 422/у) в соответствии с установленной формой? -Обеспечить регистрацию процедуры размораживания свежезамороженной плазмы (далее СЗП) и подогрева эритроцитарной массы (взвеси). | |
Описание
Допущены к донации доноры плазмы без результатов обследования на ретикулоциты, тромбоциты, общий белок, белковые фракции:
- 16.05.2016 Сат А.К.,
- 18.05.2016 Лапсан К.Э.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Главный врач ГБУЗ РТ "Тандинская ЦКБ" Эне-Бижи М.Б., ст.6.31, Постановление №50 от 23.06.2016, предупреждение |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Исполнено |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-20/950 | В срок до 31 января 2017 года |
| Обеспечить у доноров плазмы при первичном, до сдачи плазмы, клинико-лабораторном исследовании крови определение показателей: количество тромбоцитов и ретикулоцитов, содержание общего белка, белковых фракций | |
Описание
Не обеспечено раздельное хранение компонентов крови по статусу и резус-принадлежности - в трансфузиологическом кабинете в морозильном ларе МЛМ-30/40-«Бирюса» осуществляется совместное хранение карантинизированной и некарантинизированной СЗП; резус-отрицательная плазма хранится в ячейке с маркировкой «О I Rh (+)»)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Главный врач ГБУЗ РТ "Тандинская ЦКБ" Эне-Бижи М.Б., с. 6.31, Постановление №50 от 23.06.2016, предупреждение |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Исполнено |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-20/950 | В срок до 31 января 2017 года |
| Обеспечить в трансфузиологическом кабинете раздельное хранение компонентов крови по статусу (карантинизированной и некарантинизированной СЗП). | |
Описание
В части контроля компонентов донорской крови по показателям биологической полноценности
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Главный врач ГБУЗ РТ "Тандинская ЦКБ" Эне-Бижи М.Б., ст.6.31, Постановление №50 от 23.06.2016, предупреждение |
| 3. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Исполнено |
| 5. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 6. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-20/950 | В срок до 31 января 2017 года |
| Обеспечить проведение контроля компонентов донорской крови по показателям биологической полноценности. | |
Описание
Обязанности врача-трансфузиолога выполняет врач по специальности «Лечебное дело (анестезиолог и реаниматолог), не прошедший дополнительную подготовку (повышение квалификации, специализацию) по трансфузиологии
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| — |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| — |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-20/949 | В срок до 30 сентября 2016 года |
| Обеспечить дополнительную подготовку (повышение квалификации, специализацию) по трансфузиологии врача трансфузиологического кабинета | |
Описание
Постановка пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности крови донора и реципиента проводится не по утвержденной методике - одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| — |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| — |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-20/949 | В срок до 30 сентября 2016 года |
| Обеспечить постановку пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности крови донора и реципиента по утвержденной методике - одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином). | |
Описание
Не обеспечено использование реагента анти-АВ при определении группы крови по системе АВО
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| — |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| — |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-20/949 | В срок до 30 сентября 2016 года |
| Обеспечить использование реагента анти-АВ при определении группы крови по системе АВО. | |
Описание
Не обеспечено проведение у реципиентов подтверждающего определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| — |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| — |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-20/949 | В срок до 30 сентября 2016 года |
| Обеспечить проведение у реципиентов подтверждающего определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории. | |
Описание
Оформление информированного добровольного согласия пациента на переливание компонентов донорской крови проводится не перед каждой процедурой переливания компонентов крови
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| — |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| — |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-20/949 | В срок до 30 сентября 2016 года |
| Обеспечить оформление информированного добровольного согласия пациента на переливание компонентов донорской крови перед каждой процедурой переливания компонентов крови | |
Описание
Оформление протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов проводится не по рекомендованному образцу, без указания:
-информации о проведении определения резус-принадлежности реципиента в лаборатории/экспресс-методом;
- информации о трансфузии по индивидуальному подбору в прошлом;
- акушерского анамнеза;
- макроскопической оценки крови и (или) ее компонента;
- наименование организации, заготовившей донорскую кровь и (или) ее компонентов;
- результата контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе АВО;
- почасового диуреза и цвета мочи после переливания;
- результата ежечасного (в течение 3-х часов) измерения артериального давления, пульса
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| — |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| — |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-20/949 | В срок до 30 сентября 2016 года |
| Обеспечить оформление протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов по рекомендованному образцу с указанием: -информации о проведении определения резус-принадлежности реципиента в лаборатории/экспресс-методом; - информации о трансфузии по индивидуальному подбору в прошлом; - акушерского анамнеза; - макроскопической оценки крови и (или) ее компонента; - наименование организации, заготовившей донорскую кровь и (или) ее компонентов; - результата контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе АВО; - почасового диуреза и цвета мочи после переливания; - результата ежечасного (в течение 3-х часов) измерения артериального давления, пульса. | |
Описание
Оформление акта списания крови осуществляется не по каждому отдельному случаю образования брака
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| — |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| — |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-20/949 | В срок до 30 сентября 2016 года |
| Обеспечить оформление акта списания крови по каждому отдельному случаю образования брака. | |
Описание
Не обеспечено при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, использование устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| — |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| — |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-20/950 | В срок до 31 января 2017 года |
| Обеспечить при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, использование устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм. | |
Описание
Не проводятся исследования образцов донорской крови для определения фенотипа антигенов эритроцитов по системе Келл и скрининга антиэритроцитарных аллоантител
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| — |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| — |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-20/950 | В срок до 31 января 2017 года |
| Обеспечить проведение исследования образцов донорской крови для определения фенотипа антигенов эритроцитов по системе Келл и скрининга антиэритроцитарных аллоантител | |
Описание
Не проводится фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к и определение антиэритроцитарных антител у реципиента в клинико-диагностической лаборатории
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| — |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| — |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-20/950 | В срок до 31 января 2017 года |
| Обеспечить проведение фенотипирования по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к и определение антиэритроцитарных антител у реципиента в клинико-диагностической лаборатории | |
Описание
Не обеспечено использование для отделения плазмы плазмоэкстрактора
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| — |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| — |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-20/950 | В срок до 31 января 2017 года |
| Обеспечить использование для отделения плазмы плазмоэкстрактора. | |
Описание
Допустила использование оборудования, не соответствующего своему назначению: для полного замораживания СЗП используется морозильник-ларь МЛМ-30/40-«Бирюса», вместо плазмозамораживателя.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. - |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
668310, Республика Тыва, с. Бай-Хаак, ул. Советская, д. 112
Нет данных о результатах проверки
