Проверка № 161903623256 от 23 сентября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "РАФЭЛ"
Дата проведения
23 сентября 2019 года — 18 октября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
С целью отбора образцов медицинских изделий «Лезвие хирургическое стерильное однократного применения, размер 24» производства «Хуаюин Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай; «Катетер урологический (Катетер Фолея)» LOT 17В17401, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская компания Лтд.», Китай и организации экспертизы их качества_ направления образцов в ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора для проведения соответствующей экспертизы и оценки системности выявленных нарушений в качестве продукции
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Хайруллина Фирдаус Мансуровна | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан. |
| Мубаракшина Светлана Викторовна | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан. |
| Хабибуллина Гульфия Рашитовна | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан. |
| Огнева Виктория Евгеньевна | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан. |
| Фгбу «Внииимт» Росздравнадзора (Аттестаты Аккредитации № Ra Ru. 710130 От 17. 03. 2016г. , № Ra Ru. 21им59 От 22. 06. 2015г. , Выданные Федеральной Службой По Аккредитации) | Экспертная организация |
| Сайфуллина Гулназ Марселевна | Начальник отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан; |
Объекты и итоги проверки
Адрес
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д. 71, стр. 1
Нет данных о результатах проверки
Адрес
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д. 71, стр. 1
Дата составления акта о проведении проверки
12 ноября 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Габдрахимова А. И. Уполномоченный Представитель Ооо «Рафэл» (Доверенность От 08. 02. 2019г. №74/1)
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен 12.11.2019
Информация о выявленных нарушениях
Описание
По поручению от 10.09.2019 №04-45075/19 отобран образец медицинского изделия «Катетер урологический (катетер Фолея)» размер Fr/CH 20, длина катетера 400 мм, объем баллона 30 мл, 2х ходовой, LOT 18В15801, дата производства 052019, использовать до 042024, производитель «Чжэцзянская Интегральная Медицинская компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 г., который прошел соответствующую экспертизу качества в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. В нарушение требований п. 3, 13, 17 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об охранах здоровья граждан в Российской Федерации», установлен факт обращения в ООО «РАФЭЛ» недоброкачественного медицинского изделия «Катетер урологический (катетер Фолея)» размер Fr/CH 20, длина катетера 400 мм, объем баллона 30 мл, 2х ходовой, LOT 18В15801, дата производства 052019, использовать до 042024, производитель «Чжэцзянская Интегральная Медицинская компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 г., которое не соответствует требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя. Согласно экспертного отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-19-864Э-027 от 30 октября 2019г. у медицинского изделия «Катетер урологический (катетер Фолея)» размер Fr/CH 20, длина катетера 400 мм, объем баллона 30 мл, 2х ходовой, LOT 18В15801, дата производства 052019, использовать до 042024, производитель «Чжэцзянская Интегральная Медицинская компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 г. качество не подтверждено (недоброкачественное медицинское изделие), безопасность подтверждена, угроза жизни и здоровью отсутствует.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Б/н | В срок до 20 декабря 2019 года |
| Обеспечить выполнение п. 3, 13, 17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;Прекратить реализацию забракованной партии недоброкачественного медицинского изделия; Изъять забракованную партию («Катетер урологический (катетер Фолея)» размер Fr/CH 20, LOT 18В15801) недоброкачественного медицинского изделия | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ