ООО "ЭНЕРГИЯ"

В нарушение требований п. 3, 13 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об охранах здоровья граждан в Российской Федерации», установлен факт производства ООО «Энергия» медицинского изделия «Пакет ПКМ-В-«Энергия» красного цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса В (чрезвычайно опасные отходы) размер 500*600 производства ООО «Энергия», ТУ 9464-001-13028158-2015, партия № 19-08 14___не соответствующего требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя, что подтверждено отрицательным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-19-803Э-027 от 25 сентября 2019г. Согласно отрицательному заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-19-803Э-027 от 25 сентября 2019г., качество медицинского изделия не соответствует требованиям ТУ 9464-001-13028158-2015 «Пакеты полимерные одноразовые для сбора, хра нения и удаления медицинских отходов классов А, Б, В, Г, Д», в части: - п. 1.1 - несоответствия требованиям п. 5.4.1 ГОСТ Р 12302-2013; - п. 1.2 - массы образцов и допускаемая масса упаковываемой продукции; - п. 1.5.1 - маркировка образцов не соответствует требованиям п. 5.4.1; - п. 1.5.2 - адрес, указанный в маркировке образцов не соответствует сведениям, указанным в копии бланка РУ № РЗН 2016/4785 от 29 09.2016, представленной с образцами; - п. 1.5.3 - адрес, указанный в маркировке образцов и на этикетке групповой упаковке, не соответствует сведениям, указанным в копии бланка РУ № РЗН 2016/4785 от 29.09.2016, представленной с образцами; не приведена информация в части типа пакета