Проверка № 161902845081 от 1 июля 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "КЛИНИКА ДРУЖКОВЫХ"
Дата проведения
1 июля 2019 года — 26 июля 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Рассмотрения обращений Шараевой А.Х., поступивших из Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (вх. О16-359/19 от 07.06.2019г.) и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх. 09-Ш-15063 от 18.06.2019г.), мотивированное представление №9м от 27.06.2019г.; задачи:государственный контроль за соблюдением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; государственный контроль осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; государственный контроль соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья; предупреждение, государственный контроль за соблюдением медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, лицензионных требований; выявление, пресечение нарушений требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий.; предмет:соблюдение обязательных требований законодательства РФ и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;
Правовое основание проведения проверки
Причинение вреда охраняемым законом ценностям, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Хабибуллина Г. Р. | Главный специалист-эксперт контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан |
| Мубаракшина С. В. | Главный специалист-эксперт контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан |
| Кафаров Н. Ш. | Главного специалиста-эксперта отдела государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
| Огнева В. Е. | Главный специалист-эксперт контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан |
| Янгирова Э. Х. | Главного специалиста-эксперта отдела государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
| Сагдеева Е. Т. | Начальник отдела государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
| Евстратов А. А. | Заведующий отделением реанимации и интенсивной терапии акушерско-гинекологической службы ГАУЗ РКБ МЗ РТ |
| Сайфуллина Г. М. | Начальник отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан |
| Идиятуллина Л. Р. | Ведущего специалиста-эксперта отдела государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
| Шайхутдинова Л. Н. | Руководитель территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
| Хайруллина Ф. М. | Главный специалист-эксперт контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан |
Объекты и итоги проверки
Адрес
420126, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сибгата Хакима, д. 52, пом. 1083, 1085
Дата составления акта о проведении проверки
26 июля 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Дружков М. О.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен директор ООО "Клиника Дружковых", имеется подпись и печать организации
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. Нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья (нарушение ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»): - ведение Журнала учета оперативных вмешательств не соответствует установленным требованиям законодательства (Приказ Минздрава СССР от 04.10.1980 N 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения»). Не предусмотрены графы: описание диагноза до и после операции; описание препарата (удаленного органа, части органа); исход операции. 2. В нарушение требований ст. 64-66 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 35 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 и приказа МЗ РТ от 04.12.2014 №2176 «О регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов» ООО «Клиника Дружковых» мероприятия по извещению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о нежелательной реакции с летальным исходом при применении лекарственных препаратов Севоран и Пропофол Каби были выполнены с нарушением установленных сроков (в срок, не более 3 рабочих дней) - сообщения о событии с летальным исходом, произошедшем в ООО «Клиника Дружковых» 01.06.2019г. при применении лекарственных препаратов Севоран и Пропофол Каби, были внесены 18.06.2019 в базу Автоматизированной Информационной Системы (АИС) Росздравнадзора в виде извещений за №№1002227, 1002231.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №142 | В срок до 1 сентября 2019 года |
| 1. Обеспечить соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья в соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 2. Обеспечить выполнение требований ст. 64-66 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 35 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 и приказа МЗ РТ от 04.12.2014 №2176 «О регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов». | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
420088, РТ, г. Казань, ул. Журналистов, д. 30
Нет данных о результатах проверки