ООО "ЗДРАВИЦА"

В нарушение постановления Государственного комитета Республики Татарстан по тарифам от 29 июля 2011 года № 8-13/соц «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных торговых надбавок к ценам на продукты детского питания (включая пищевые концентраты) в торговом зале ООО «Здравица» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 422820, Республика Татарстан, Камско-Устьинский муниципальный район, пгт.Камское Устье, ул.К.Маркса, д.55, пом.1002, информация о размерах торговых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП не обновлена. На столах размещена информация о предельных размерах розничной надбавки к фактическим отпускным ценам по состоянию на 09.01.2018г. (Министерство здравоохранения РТ обновило данную информацию 23.01.2018, 24.01.2018)

2. В нарушение п.п. "з" п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", не соблюдаются Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2017 №706н «Правила хранения лекарственных средств" (далее правила хранения). 1) В нарушении требований пп.10 п. III. «Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения» Правил хранения стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств расположены вплотную к стене, что не обеспечивает доступность стен для уборки. 2) В нарушении требований пп.36, 39, 40 п. IV. «Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов» Правил хранения оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, не обслуживается согласно документации по его использованию (эксплуатации). Согласно представленной документации по «Остатки материальных ценностей по состоянию на 01.01.2018 года» в аптеке ООО «Здравица» имеются: кондиционер настенный LEESSAR LS/LU-H09 KКА2 - 1 шт., кондиционер настенный LEESSAR LS/LU-H18 KКА2 - 1 шт. (коды OF0503909, OF0504429), холодильник Капри 05 СК 1 шт. (код OF0513033), холодильник Капри 05 СК 1 шт. (код OF0513032), холодильник Капри 05 СК 1 шт. (код OF0513034). Договора на техническое обслуживание холодильников, кондиционеров на 2017 год и 2018 год, с приложением утверждения плана-графика выполняемых по договору работ, акты выполненных работ в 2017-2018 годах не представлены. В соответствии с приказом Минздрава РФ от 5.10. 2016 г. № 760 «О внесении изменения в пункт 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с

ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов до истечения срока службы холодильника. В ООО «Здравица» используется холодильник бытового назначения холодильники Капри 05 СК - 2 шт. 3) В нарушении требований пп.3 п II, «Общие требования к устройтсву и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств», пп.7 п. III. «Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения» Правил хранения в ООО «Здравица» на момент проверки, 24.01.2018 года не обеспечен должный контроль за поддержанием температуры и влажности, что не позволяет обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. При сопоставлении показателей температуры и влажности гигрометра (у671, у563) в материальной комнате установлены, что гигрометры находится в нерабочем состоянии и параметры относительной влажности воздуха рассчитываются неверно. В Карте ежедневной регистрации параметров температуры и относительной влажности на 2018 год (у671) за 24.01.2018 года зарегистрированы сведения о температуре и влажности (температуры +21 градусов С при относительной влажности 50%), что не соответствует показателям гигрометра (у671). .

1. В нарушение п.п. "г" п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", не соблюдаются Правилаа надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 №647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Правила аптечной практики). В нарушении требований пп.19 п. V «Инфраструктура» Правил аптечной практики холодильное оборудование расположено вплотную к стене, что не позволяет обеспечить возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и иных факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента (подтверждено фотоматериалами). Представлены паспорта на 3 термометра (№№ 01492, 98876, 10684) и 2 термометра- гигрометра (№№ у563, у671). В нарушении требований пп.36 п. V «Инфраструктура» Правил аптечной практики лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, не размещаются совместно с безрецептурными лекарственными препаратами, а не раздельно, как предусмотрено требованиями нормативных актов («Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах или на полках с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты»). В ООО «Здравица» по адресу: 4422820, Республика Татарстан, Камско-Устьинский муниципальный район, пгт.Камское Устье, ул.К.Маркса, д.55, пом.1002 в торговом зале на витрине; а) на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» хранятся и безрецептурные лекарственные препараты: б) на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» хранятся и безрецептурные лекарственные препараты

На данном гигрометре показатели 24.01.2018, в 11 ч. 50 мин. составили: температура сухого термометра гигрометра (у671) +14, 2 градусов С, температура увлажненного термометра гигрометра +14, 2 градусов С. Таким образом, при отсутствии разницы температур в соответствии с расчетной таблицей гирометра показатель влажности соответствует 100%, что недостижимо в реальных условиях и недопустимо для фармацевтических организаций (в журнале указано 50%). (подтверждено фотоматериалами). На гигрометре (у563) 24.01.2018, в 11 ч. 25 мин. в торговом зале показатели составили: температура сухого термометра гигрометра +18, 6 градусов С, температура увлажненного термометра гигрометра +17, 8 градусов С, показатель влажности составляет в соответствии с расчетной таблицей при данных показателях термометров 90%. В Карте ежедневной регистрации параметров температуры и относительной влажности на 2018 год с 01.01.2018 по 23.01.2018 показатели влажности варьируют от 48 до 50%(подтверждено фотоматериалами). Согласно Государственной фармакопеи Российской Федерации, XIII издание, том I (статьи ОФС 1.1.0010.15) хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации. Данные показатели свидетельствуют о неисправности гигрометров, недостоверности его показателей, неправильных интерпретации и расчетах показателей в соответствии с расчетной таблицей гигрометра. 3. В нарушение п.п. "л" п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", в ООО «Здравица» у работника, заключившего с лицензиатом трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, отсутствует среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.