Проверка № 16170701003068 от 1 ноября 2017 года

ЗАО "КАЗАНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 ноября 2017 года

Проверка проводится в отношении
ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "КАЗАНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан

Цель проверки
Лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью ФЗ от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Шакирова Г. В. - Начальника Отдела Лицензирования; Вагизова Л. Р. – Главный Специалист-Эксперт Отдела Лицензирования; Ганеев Р. Р. – Главный Специалист-Эксперт Отдела Лицензирования;


Объекты и итоги проверки

Адрес
420133, Республика татарстан, г. казань, ул. Адоратского, д. 12

Дата составления акта о проведении проверки
22 декабря 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Представитель Генерального Директора Зао «Казанская Фармацевтическая Фабрика» По Доверенности От 01. 01. 2017 Директор Оптового Звена Закрытого Акционерного Общества "Казанская Фармацевтическая Фабрика" Шакиров З. Т.

Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. В нарушение п.п. "в" п. 5 Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», не соблюдаются правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н (Далее – Правила). 1) В нарушении требований пп.25 п. IV. «Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов» Правил отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов не допускает возможности проведения влажной уборки и исключения накопление пыли. Стены зала для хранения лекарственных средств: с шероховатой поверхностью, трещинами, углублениями, в которых скапливается пыль. Не подлежит влажной уборке (подтверждено фотоматериалами). 2) В нарушении требований пп.26 п. IV. «Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов» Правил в стене складского помещения, имеется сквозная дыра (диаметром 8х10 см), в полу складского помещения, где хранятся лекарственные средства с особыми условиями хранения, имеется дыра (20х50 см), в железной двери с кодовом замком имеются в области замка щели, что не обеспечивает защиту складского помещения от проникновения насекомых, грызунов (подтверждено фотоматериалами). 3) В нарушение п. 71 главы VIII приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» на транспортной таре, не предназначенной для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, не нанесена информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и
Описание
Об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки (подтверждено фотоматериалами, накладными, пояснительной информацией директора оптового звена Закрытого акционерного общества "Казанская фармацевтическая фабрика"). 2. В нарушение п.п. "з" п. 5 Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», не соблюдаются правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее- Правила). 1) В нарушении требований пп. 23 п. V. «Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях» Правил высота укладки лекарственных средств при ручном способе разгрузочно-погрузочных работ составляет более 2 м (не должна превышать 1, 5 м) (подтверждено фотоматериалами). 2) В нарушении требований пп. 32, 40, 42 п. VI «Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды» не соблюдаются правила хранения лекарственных средств для медицинского применения: имеющиеся препараты хранятся с нарушениями установленных требований, без учета температурного режима хранения препаратов. В складском помещении Закрытого акционерного общества "Казанская фармацевтическая фабрика" 27. 11.2017 сотрудниками Росздравнадзора по Рт при проведении выездной проверки выявлены препараты, требующие хранения с защитой от повышенной температуры, их хранение осуществляется не в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, не в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата. Так, гидрокортизон, 1 %, в тубах (мазь для наружного применения) по 10 грамм, производства АО Нижфарм (поставщик АО НПК Катрен, № партии 00000001010 от 04.12.2017 г.),
Описание
Серии 400617, со сроком годности до 06.06.2020 года, в количество 140 шт., требующий хранения при температуре до + 20 градусов Цельсия (согласно требований, указанных на вторичной (потребительской) упаковке производителя) хранился на общей полке, с другими лекарственными препаратами при температуре + 21 градусов Цельсия (показания сняты гигрометром ВИТ-1).

Сведения о выданных предписаниях

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, здание № 45

Нет данных о результатах проверки



Адрес
420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, здание № 45

Нет данных о результатах проверки