Проверка № 15160600245225 от 1 июля 2016 года

ООО "7-Е НЕБО"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 июля 2016 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "7-Е НЕБО"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия Алания

Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к уничтожению лекарственных средств, Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средс..

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя


Объекты и итоги проверки

Адрес
363020, Россия, Республика Северная Осетия-Алания, Правобережный район, Беслан, ул. Мира, 11

Дата составления акта о проведении проверки
25 августа 2016 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
При Проведении Проверки Со Стороны Аптечной Организации Присутствовали: Генеральный Директор Общества С Ограниченной Ответственностью «7-Небо» - Дзестелова И. А. , Фармацевт Аптечного Пункта – Козаева А. А.

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 32, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, в аптечной организации ООО «7-Небо» не обеспечено правильное хранение термолабильных лекарственных препаратов, в соответствии с требованиями завода – изготовителя, а именно хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) осуществляется без учета физико – химических свойств препаратов, при комнатной температуре, в то время как режим хранения (в соответствии с требованиями завода – изготовителя) не должен превышать 15 оС: - Адреналин, раствор для инъекций, 1 мг/мл, ампулы 1 мл № 5, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия, серия 50315, срок годности до 04.2018 (представлена приходная товарно-транспортная накладная от 17.11.2015 № 403987 от поставщика АО НПК «Катрен»); - Подорожника большого сок, раствор для приема внутрь, 100 мл, производитель ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия, серия 040614, срок годности до 07.2017 (представлена приходная товарно-транспортная накладная от 25.11.2014 № 352723 от поставщика АО НПК «Катрен»). Нарушение условий хранения лекарственных препаратов влечет за собой изменение физико-химических, а, следовательно, лечебных свойств лекарственных средств, что, в свою очередь, сказывается на качестве лекарственных препаратов, реализуемых клиентам аптечной организации ООО «7-Небо».

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренный ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ за нарушение подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения в отношении гражданки Козаевой Алины Амирановны– фармацевта аптечного пункта Общества с ограниченной ответственностью «7-Небо».
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Козаева Алина Амирановна– фармацевт аптечного пункта Общества с ограниченной ответственностью «7-Небо».

Сведения о выданных предписаниях
1. От 25.08.2016 № 37В срок до 1 октября 2016 года
В соответствии с приказом Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания от 24.05.2016 № 121-Пр/16 «О проведении плановой выездной проверки Общества с ограниченной ответственностью «7-Небо», проведена плановая выездная проверка по контролю соблюдения обязательных требований: к качеству, хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств; к качеству, обороту, безопасности и реализации медицинских изделий; к соблюдению фармацевтическими работниками и руководителем аптечной организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в отношении Общества с ограниченной ответственностью «7-Небо». Адрес регистрации: 363020, РСО-Алания, Правобережный район, г. Беслан, ул. Мира, д. 11. Адрес места осуществления деятельности: 363020, РСО-Алания, Правобережный район, г. Беслан, ул. Мира, д. 11. По результатам проверки составлен акт от 25.08.2016 № 37ф. В ходе проведения проверки выявлены следующие нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств (с указанием положений (нормативных) правовых актов): В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 32, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, в аптечной организации ООО «7-Небо» не обеспечено правильное хранение термолабильных лекарственных препаратов, в соответствии с требованиями завода – изготовителя, а именно хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) осуществляется без учета физико – химических свойств препаратов, при комнатной температуре, в то время как режим хранения (в соответствии с требованиями завода – изготовителя) не должен превышать 15 оС: - Адреналин, раствор для инъекций, 1 мг/мл, ампулы 1 мл № 5, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия, серия 50315, срок годности до 04.2018 (представлена приходная товарно-транспортная накладная

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
363020, Россия, Республика Северная Осетия-Алания, Правобережный район, Беслан, ул. Мира, 11

Нет данных о результатах проверки



Адрес
363020, Республика Северная Осетия-Алания, Правобережный район, Беслан, ул. Мира, 11

Нет данных о результатах проверки