Проверка № 15160600245225 от 1 июля 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "7-Е НЕБО"
Дата проведения
1 июля 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к уничтожению лекарственных средств, Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средс..
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
363020, Россия, Республика Северная Осетия-Алания, Правобережный район, Беслан, ул. Мира, 11
Дата составления акта о проведении проверки
25 августа 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
При Проведении Проверки Со Стороны Аптечной Организации Присутствовали: Генеральный Директор Общества С Ограниченной Ответственностью «7-Небо» - Дзестелова И. А. , Фармацевт Аптечного Пункта – Козаева А. А.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 32, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, в аптечной организации ООО «7-Небо» не обеспечено правильное хранение термолабильных лекарственных препаратов, в соответствии с требованиями завода – изготовителя, а именно хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) осуществляется без учета физико – химических свойств препаратов, при комнатной температуре, в то время как режим хранения (в соответствии с требованиями завода – изготовителя) не должен превышать 15 оС:
- Адреналин, раствор для инъекций, 1 мг/мл, ампулы 1 мл № 5, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия, серия 50315, срок годности до 04.2018 (представлена приходная товарно-транспортная накладная от 17.11.2015 № 403987 от поставщика АО НПК «Катрен»);
- Подорожника большого сок, раствор для приема внутрь, 100 мл, производитель ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия, серия 040614, срок годности до 07.2017 (представлена приходная товарно-транспортная накладная от 25.11.2014 № 352723 от поставщика АО НПК «Катрен»).
Нарушение условий хранения лекарственных препаратов влечет за собой изменение физико-химических, а, следовательно, лечебных свойств лекарственных средств, что, в свою очередь, сказывается на качестве лекарственных препаратов, реализуемых клиентам аптечной организации ООО «7-Небо».
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренный ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ за нарушение подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения в отношении гражданки Козаевой Алины Амирановны– фармацевта аптечного пункта Общества с ограниченной ответственностью «7-Небо». |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Козаева Алина Амирановна– фармацевт аптечного пункта Общества с ограниченной ответственностью «7-Небо». |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 25.08.2016 № 37 | В срок до 1 октября 2016 года |
| В соответствии с приказом Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания от 24.05.2016 № 121-Пр/16 «О проведении плановой выездной проверки Общества с ограниченной ответственностью «7-Небо», проведена плановая выездная проверка по контролю соблюдения обязательных требований: к качеству, хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств; к качеству, обороту, безопасности и реализации медицинских изделий; к соблюдению фармацевтическими работниками и руководителем аптечной организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в отношении Общества с ограниченной ответственностью «7-Небо». Адрес регистрации: 363020, РСО-Алания, Правобережный район, г. Беслан, ул. Мира, д. 11. Адрес места осуществления деятельности: 363020, РСО-Алания, Правобережный район, г. Беслан, ул. Мира, д. 11. По результатам проверки составлен акт от 25.08.2016 № 37ф. В ходе проведения проверки выявлены следующие нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств (с указанием положений (нормативных) правовых актов): В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 32, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, в аптечной организации ООО «7-Небо» не обеспечено правильное хранение термолабильных лекарственных препаратов, в соответствии с требованиями завода – изготовителя, а именно хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) осуществляется без учета физико – химических свойств препаратов, при комнатной температуре, в то время как режим хранения (в соответствии с требованиями завода – изготовителя) не должен превышать 15 оС: - Адреналин, раствор для инъекций, 1 мг/мл, ампулы 1 мл № 5, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия, серия 50315, срок годности до 04.2018 (представлена приходная товарно-транспортная накладная | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
363020, Россия, Республика Северная Осетия-Алания, Правобережный район, Беслан, ул. Мира, 11
Нет данных о результатах проверки
Адрес
363020, Республика Северная Осетия-Алания, Правобережный район, Беслан, ул. Мира, 11
Нет данных о результатах проверки
