АО ПЗ "ШОЙБУЛАКСКИЙ"

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в части соблюдения обязательных требований законодательства поступили сведения о следующих действиях (бездействии): - не предоставление сведений в Государственную информационную систему мониторинга товаров (ГИС МТ). 3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.04.2018 №792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» определён перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий утверждены постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 (далее – Правила). Пунктом 2 Правил установлено, что участники оборота отдельных видов медицинских изделий подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации заявление на их регистрацию в информационной системе мониторинга начиная с 1 сентября 2023 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления участником оборота отдельных видов медицинских изделий деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) оборота, и (или) вывода из оборота отдельных видов медицинских изделий без маркировки средствами идентификации. В силу пп. «б» п. 3 Правил участники оборота отдельных видов медицинских изделий представляют в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, сведения о выводе из оборота указанных отдельных видов медицинских изделий с 1 сентября 2024 г., сведения об обороте отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, с 1 сентября 2025 г. По данным реестра участников ГИС МТ по состоянию на 23.09.2025 возглавляемая Вами организация не зарегистрирована в указанной информационной системе, что не позволяет осуществлять обращение (хранение, реализацию, применение, эксплуатацию, утилизацию или уничтожение) маркированных медицинских изделий. Кроме того, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17.05.2024 №620 с 1 сентября 2024 г. по 28 февраля 2026 г. проводится эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий. Указанным постановлением утвержден Перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий.