ГБУЗ РК "СГБ №1"

В соответствии с пп. 11.1.3.4. п. 11.1.3. Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми, утв. Приказом Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9146, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми (далее - Территориальный орган) проводится выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте. На основании ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения, проводится в рамках федерального государственного надзора в порядке, установленном Федеральным законом от 31.07.2020г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 248-ФЗ). На основании решения и.о. руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми от 05.09.2025 № П11-168/25 сотрудником Территориального органа 09.09.2025 проведен выборочный контроль лекарственных средств в Государственном бюджетном учрежденим здравоохранения Республики Коми «Сыктывкарская городская больница № 1» (ОГРН 1041100421339, ИНН 1101487022), адрес: 167981, Россия, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Гаражная, д. 4 (сокращенное наименование ГБУЗ РК «СГБ №1»), по адресу места осуществления деятельности: 167981, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Гаражная, д. 4. В едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий данному КНМ присвоен № 11250661000019233794 от 05.09.2025. В ходе осмотра помещений зафиксировано отсутствие контроля за параметрами воздуха в помещении хранения лекарственных средств, а именно: гигрометр находится в нерабочем состоянии (в резервуаре отсутствует вода), в журнале регистрации показаний прибора отсутствуют записи с 19.07.2025, также с 09.07.2025 не ведутся карты регистрации показаний термометра в холодильном оборудовании. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - закон № 61-ФЗ). Согласно ч. 1, 2 ст. 58 закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется медицинскими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. С 01.09.2025 вступил в силу приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» (далее - Правила хранения), взамен утратившего силу приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». В соответствии с п.17 и 18 Правил хранения в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств лекарственные средства должны храниться в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке и (или) требованиями государственной фармакопеи. Лекарственные средства должны храниться при комнатной температуре (режим от +15°C до +25°C), при относительной влажности не более 65%, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке лекарственного средства. Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни (с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией) с помощью средств измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха, прошедших поверку, либо автоматизированной системы круглосуточного мониторинга климат-контроля (температуры и относительной влажности воздуха). Таким образом, по состоянию на 09.09.2025 в помещении хранения лекарственных средств ГБУЗ РК «СГБ №1» отсутствует контроль за соблюдением параметров температуры и влажности воздуха при хранении лекарственных препаратов.