ООО "ГЕРМЕД"

На основании пп.11.1.3 п.11 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми», утв. приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9146, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми (далее, соответственно: Территориальный орган, Положение, Федеральный закон № 61-ФЗ) осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Согласно п. 57(5) Постановления Правительства РФ № 1556 Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях: а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. В рамках полномочий, возложенных Положением, Территориальным органом проводится мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации об обращении лекарственных препаратов в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. По заданию руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Абрамовой М.Е. от 27.06.2025 № П11-92/25 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении Общества с ограниченной ответственностью «ГерМед» (далее – ООО «Гермед»). Наблюдение проведено в целях контроля за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств с использованием данные Федерального государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, из Единого реестра лицензий, из Единого государственного реестра юридических лиц (далее, соответственно: система МДЛП, ЕГРЮЛ). По результатам наблюдения составлен акт контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 30.07.2025г. №246. При анализе данных в системе МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны ООО «Гермед», а именно: 1. 1.1. в период с 27.06.2025г. по 30.06.2025г. по данным системы МДЛП в ООО «ГерМед» в статусе «Нарушения вывода из оборота ЛП по чекам (ОФД)» имеется ЛП «Кальция хлорид» (МНН) серии 110624 в количестве 1 уп.; в период с 27.06.2025г. по 30.06.2025г. по данным системы МДЛП в ООО «ГерМед» в статусе «Нарушения предельных розничных надбавок по ЖНВЛП» имеется 49 позиций ЛП, в т.ч.: ЛП «Диклофенак» серии 14SJ1A в количестве 5 позиций и др.; 1.2. в период с 01.07.2025г. по 29.07.2025г. по данным системы МДЛП в ООО «ГерМед» в статусе «Нарушения вывода из оборота ЛП по чекам (ОФД)» имеется ЛП «Аторвастатин» (МНН) серии 200424 в количестве 1 уп.; в период с 01.07.2025г. по 29.07.2025г. по данным системы МДЛП в ООО «ГерМед» в статусе «Нарушения предельных розничных надбавок по ЖНВЛП» имеется 350 позиций ЛП, в т.ч.: ЛП «Но-шпа» в количестве 20 позиций серий JV015, JV013, JV012, JV025, HV120; ЛП «Нурофен Экспресс» в количестве 23 позиций серии SL487, AGN004, SV972, AGX069, TD718, и др.; в период с 01.07.2025г. по 29.07.2025г. по данным системы МДЛП в ООО «ГерМед» в статусе «Попытка повторного вывода из оборота» имеется ЛП «Аторвастатин» (МНН) серии 200424 в количестве 1 уп.; в период с 01.07.2025г. по 29.07.2025г. по данным системы МДЛП в ООО «ГерМед» в статусе «Продажа без проверки КМ» имеется 45 позиций ЛП, в т.ч.: ЛП «Натрия хлорид» в количестве 9 позиций серий 30700425, 21170325, 390325; и др. 2. по состоянию на 30.07.2025г. по данным системы МДЛП в ООО «ГерМед» в статусе «Выбытие ЛП при непостановке на баланс» имеется 2 наименования ЛП: «Аммиак + аниса плодов масло» (МНН) в количестве 1 уп., «Кальция хлорид» в количестве 1 уп.; 3. По состоянию на 30.07.2025г. по данным системы МДЛП в ООО «ГерМед» в статусе «В обороте» имеется 25 наименований ЛП с истекшим сроком годности в общем количестве 72 уп., в т.ч., «Лориста» серий 48210720, 46830620 в количестве 25 уп. и др. По данным системы МДЛП ООО «ГерМед» уничтожение не проводилось, также отсутствуют сведения о передаче ЛП на уничтожение. 4. по состоянию на 29.07.2025г. в статусе «остатки без движения» находятся 460 уп. лекарственных препаратов по 258 позиций, даты последних операций с которыми проведены в период с 23.09.2020г. по 29.12.2023г. по адресу места осуществления деятельности: 169045, Республика Коми, Усть-Вымский р-н, пгт Жешарт, ул Гагарина, д. 4; 169480, Республика Коми, Усть-Цилемский р-н, с. Усть-Цильма, ул. им В.Ф. Батманова, д. 99. Из них отмечено длительное отсутствие движения в системе мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, например, «Сиофор 500» (МНН Метформин), GTIN 04630011650251, серия 0700623, дата последней операции - 28.12.2023 в количестве 1уп. 5. По данным ФГИС МДЛП по состоянию на 29.07.2025 ООО «ГерМед» не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи по адресам: - 169045, Республика Коми, Усть-Вымский р-н, пгт Жешарт, ул Гагарина, д. 4 – отсутствуют следующие ЛП: «Бифидобактерии бифидум», «Изосорбила динитрат», «Ранитидин», «Сеннозиды А и В»; - 169480, Республика Коми, Усть-Цилемский р-н, с. Усть-Цильма, ул. им В.Ф.Батманова, д. 99 – отсутствуют следующие ЛП: «Бифидобактерии бифидум», «Гидрокортизон», «Ранитидин». 6. По данным ФГИС МДЛП зафиксирована розничная продажа лекарственного препарата «Аторвастатин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг №30, серия 200424 (дата продажи 19.07.2025). В соответствии с письмом Росздранадзора от 10.07.2025 № 02И-648/25 данный препарат подлежит изъятию из обращения в связи с несоответствием данной серии установленным требованиям нормативного документа по качеству по отдельным показателям. Сведения о наличии данного лекарственного препарата в обороте ООО «ГерМед» с 10.07.2025 в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми не направлялись. Таким образом, по состоянию на 29.07.2025г. ООО «ГерМед» в систему МДЛП вносятся некорректные данные о лекарственных препаратах; в обороте имеются лекарственные препараты с истекшим сроком годности; также в системе МДЛП за ООО «ГерМед» числятся лекарственные препараты, которые находятся в статусе «без движения» (т.е., отсутствуют операции с препаратами) в течение длительного времени; не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; допускается продажа лекарственных препаратов, выведенных из обращения. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (глава 14). Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение). Подпунктом 1(1) п.1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Согласно п. 1 Приложения № 6 к Положению о системе МДЛП: субъект обращения лекарственных средств при осуществлении перемещения ЛП между адресами осуществления деятельности представляет в систему МДЛП информацию о перемещаемых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы ЛП, в т.ч.: б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата, с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата; г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата»; При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата. Согласно п. 46 Положения субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Согласно требований ч. 6 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р. Согласно пп. 38 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. В общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0009.18 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I»), утв. приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 указано, что: «Срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство должно полностью соответствовать спецификации на срок годности при надлежащем хранении в условиях, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации и на упаковке. Применение лекарственных препаратов после истечения срока годности может вызвать побочные действия лекарственных препаратов, нежелательные реакции (в т.ч., серьезные нежелательные реакции), а также отсутствие эффективности, которые представляют угрозу жизни или здоровью человека. Статьей 59 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (ч. 1 ст. 59 Федерального закона № 61-ФЗ). Согласно п. 14 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утв. постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи. Также ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ устанавливает запрет на продажу лекарственных препаратов для медицинского применения, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти (п.3 ч. 2 ст. 57) Руководствуясь лицензионными требованиями, установленными Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения обязан соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, требования части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (подпункт «е» пункта 6 Положения), требования статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (подпункт «и» пункта 6 Положения). Согласно п. 7 Положения невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения является грубым нарушением лицензионных требований. По данным ЕГРЮЛ по состоянию на 27.06.2025г. и на 30.07.2025г. ООО «ГерМед» имеет статус действующего юридического лица. По данным Единого реестра лицензий ООО «ГерМед» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01021-66/00561036 от 08.05.2020, в том числе по адресам мест осуществления деятельности: - 169044, Республика Коми, Усть-Вымский район, пгт. Жешарт, ул. Гагарина, д. 4, помещения №№ 34,35 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм), - 169480, Республика Коми, Усть-Цилемский район, с. Усть-Цильма, ул. Батманова, д. 99 (Аптека как структурное подразделение медицинской организации - Готовых лекарственных форм), выполняемые работы, оказываемые услуги: -отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; -розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; -хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. Таким образом, данные, содержащиеся в ФГИС МДЛП, указывают на нарушения юридическим лицом ООО «ГерМед», имеющим действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения, а именно нарушение: требований ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части обеспечения минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; требований п.3 ч. 2 ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части продажи лекарственных препаратов для медицинского применения, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти; требований ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части наличия в обороте лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части внесение сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с установленными требованиями; требований раздела VI постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 в части внесения сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с установленными требованиями; требований пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства от 31.03.2022 № 547 – в части нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.