ГБУЗ "СОРТАВАЛЬСКАЯ ЦРБ"

В ходе проведения анализа данных федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (далее –ФГИС МДЛП) ТО Росздравнадзора выявлен факт отпуска для мединского использования в системе ФГИС МДЛП лекарственного препарата «Эртапенем Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг» серии JD3892. Согласно данным ФГИС МДЛП, государственным бюджетным учреждением здравоохранения Республики Карелия «Сортавальская центральная районная больница» (далее — ГБУЗ «Сортавальская ЦРБ») произведен отпуск для медицинского использования лекарственного препарата «Эртапенем Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг» серии JD3892, производства ООО «Джодас Экспоим», Россия. В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31.01.2025 № 11-4528/25 «О блокировке лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП», вышеуказанный лекарственный препарат не соответствует установленным при регистрации требованиям в части сведений о производственных площадках. Согласно п.2 Приложения 7 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556, указанные обстоятельства являются причиной блокировки принятия ФГИС МДЛП сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов, об обороте и (или) о выводе из оборота лекарственных препаратов. В соответствии с ч. 1 и 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», хранение лекарственных средств осуществляется медицинскими организациями. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно п.п. «г» п.9 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения", площадь помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные для выполнения хранения лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота. В соответствии с п.п.17 п.17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785 "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов. Таким образом, ГБУЗ «Сортавальская ЦРБ» меры по предотвращению отпуска для медицинского использования лекарственного препарата «Эртапенем Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг» серии JD3892 были предприняты.