ООО "КРИСТАЛЛ"

В ходе проведения анализа данных федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (далее – Система ФГИС МДЛП) ТО Росздравнадзора выявлен факт розничной продажи в системе ФГИС МДЛП недоброкачественного лекарственного препарата. Согласно данным системы ФГИС МДЛП 16.05.2025, 29.05.2025, 04.06.2025, 16.06.2025 Обществом с ограниченной ответственностью "Кристалл" (далее - ООО "Кристалл") по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: Респ Карелия, р-н Питкярантский, г Питкяранта, ул Ленина, Дом 21 произведена розничная продажа лекарственного препарата «Эналаприл; таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные/» серии 20224 в количестве 5 упаковок. В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.08.2024№ 01И-930/24, от 28.04.2025 № 01И-395/25 "Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» серий 10224, 20224, 30224 производства ПАО "Биосинтез" (Россия), вышеуказанный лекарственный препарат не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение", "Родственные примеси". Также, согласно письму субъектам обращения лекарственных средств надлежало принять меры, направленные на соблюдение требований ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ №61), пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646 н. Таким образом, ООО "Кристалл" вышеуказанные меры не были предприняты.