ООО "ИМУНО"

Территориальный орган Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике (далее - Территориальный орган) сообщает, что при анализе сведений, имеющихся в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (https://ko.mdlp.crpt.ru), установлены попытки повторного вывода из оборота лекарственных препаратов Обществом с ограниченной ответственностью «Имуно» (ООО «Имуно», ИНН 0912006867, ОГРН 1210900001223), имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 23.09.2021 № Л042-01159-09/00265962 (аптечный пункт, адрес местонахождения 369343, Карачаево-Черкесская Республика, Ногайский район, аул Икон-Халк, ул. Ленина, стр. 177, помещение 2. Виды работ и услуг: розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. Так, 9 июля 2024 года ООО «Имуно» в систему МДЛП направлены файлы (документы) о проведении операции 552 (Вывод из оборота) с указанием следующих уникальных номеров упаковок лекарственных препаратов (SGTIN), ранее уже выведенных из оборота другими аптечными организациями: 1) Идентификатор документа: 4df39f43-11b6-4c81-a2fd-454b1877391e. Дата и время получения документа: 09.07.2024 12:57:40. Статус обработки документа: Отклонен. Дополнительная информация: Операция не может быть выполнена. Недопустимый переход в товаропроводящей цепочке: - SGTIN: 038501142432781007070231993, лекарственный препарат Ордисс, владелец: ООО «Фармкомплект», ИНН 5262036363, Адрес: край Ставропольский, р-н Минераловодский, г. Минеральные Воды, ул. 1-я Промышленная, Здание 43. Дата вывода из оборота (списание без передачи на уничтожение): 02.03.2024. - SGTIN: 046700126107790472786058408, лекарственный препарат Атаканд, владелец: Акционерное общество "ЦЕНТР ВНЕДРЕНИЯ "ПРОТЕК", ИНН 7724053916, Адрес: край Краснодарский, г. Краснодар, тер. отделение №2 АФ Солнечная, Дом 7/2. Дата вывода из оборота (списание без передачи на уничтожение): 09.07.2024. - SGTIN: 040308554970411676713326913, лекарственный препарат Биол, владелец: Акционерное общество "Сандоз", ИНН 7717011640, Адрес: обл. Московская, г. Истра, д. Лешково, Строение 244. Дата вывода из оборота (вывод из оборота КИЗ, накопленных в рамках эксперимента): 29.07.2021. 2) Идентификатор документа: 6891012f-e21c-43ca-aa14-552f9aa799d9. Дата и время получения документа: 09.07.2024 13:22:00. Статус обработки документа: Принят частично. Дополнительная информация: Операция не может быть выполнена. Недопустимый переход в товаропроводящей цепочке: - SGTIN: 04605180004846FcHTI9Yi5rOLw, 04605180004846fT3waIZxQuWj0, 04605180004846GGDAuek9RiBLD, 04605180004846dm3NQY9juNXvP, 04605180004846Gzrahst8qEyrn, лекарственный препарат Каланхоэ сок, владелец: ООО «Фармкомплект», ИНН 5262036363, Адрес: край Ставропольский, р-н Минераловодский, г. Минеральные Воды, ул. 1-я Промышленная, Здание 43. Дата вывода из оборота (списание без передачи на уничтожение): 01.12.2023. - SGTIN: 04606683001929WDmKIRBT1KjE3, 04606683001929le8JPSLEn5dT9, 04606683001929X3OxPc4OoinDt, 04606683001929BqWmm7j3XL900, лекарственный препарат Полыни настойка, владелец: ООО "МЕДИАМЕД", ИНН 6162011857, Адрес: обл. Ростовская, г. Ростов-на-Дону, ул. Юфимцева, Здание 17, Строение 2. Дата вывода из оборота (списание без передачи на уничтожение): 23.04.2024. - SGTIN:, лекарственный препарат Пензитал Гастро, владелец: ООО "Пульс Краснодар", ИНН 2308169476, Адрес: край Краснодарский, г. Краснодар, ул. Московская, Дом 111, Строение А. Дата вывода из оборота (Отсутствие на балансе): 27.11.2023. 3) Идентификатор документа: a1627041-b6c2-4234-b008-e4d6b7d97273. Дата и время получения документа: 09.07.2024 13:43:25. Статус обработки документа: Принят частично. Дополнительная информация: Операция не может быть выполнена. Недопустимый переход в товаропроводящей цепочке: - SGTIN: 04013054007976HVRVPFKPZG6SV, 04013054007976X022FF7YGZDSF, 04013054007976XBPZ8ZXDYY0HS, 0401305400797641H32F3PH202P, лекарственный препарат L-Тироксин 150 Берлин-Хеми, владелец: ООО «Фармкомплект», ИНН 5262036363, Адрес: край Ставропольский, р-н Минераловодский, г. Минеральные Воды, ул. 1-я Промышленная, Здание 43. Дата вывода из оборота (списание без передачи на уничтожение): 01.03.2024. - SGTIN: 040548390292881HZ76BZ78MW2Y, лекарственный препарат Эутирокс, владелец: ООО «ЗДОРОВЬЕ», ИНН 7722781885, Адрес: г. Москва, пр-кт Вернадского, Дом 11/19. Дата вывода из оборота (продан в розницу с использованием ККТ): 11.04.2022. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение о системе МДЛП). Согласно п. 32 Положения о системе МДЛП, передача сведений в систему МДЛП осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте. В соответствии с п. 3.9.2. Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Паспорта процессов) Версия 1.38 (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, 2022 г.), повторный ввод ЛП в оборот может быть применен в отношении ЛП: - ранее отобранных в качестве образцов; - ранее отобранных в рамках выборочного контроля, осуществляемого Росздравнадзором; - ранее выведенных из оборота по причине списания; - ранее выведенных из оборота в результате розничной продажи (только для недоброкачественных ЛП); - ранее выведенных в рамках отпуска по льготному рецепту (только для недоброкачественных ЛП); - ранее выданных для оказания медицинской помощи (только для недоброкачественных ЛП); - ранее выведенных из оборота в рамках экспорта; - ранее выведенных из оборота в рамках вывоза ЛП на территорию государства-члена ЕАЭС; - ранее выведенных из оборота в результате отгрузки незарегистрированному участнику (возврат от незарегистрированного участника); - ранее выведенных из оборота в целях клинических исследований; - ранее выведенных из оборота в результате отпуска ЛП в аптеке по документам (только для недоброкачественных ЛП); - ранее выведенных из оборота в рамках экспорта ЛП вне территории Российской Федерации. В соответствии с п. 3.9.2. Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Паспорта процессов) Версия 1.38 (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, 2022 г.) при повторном вводе ЛП в оборот субъектом обращения, осуществившим ранее вывод ЛП из оборота, должна быть выполнена передача в систему МДЛП сведений о повторном вводе ЛП в оборот с использованием схемы 391-return_to_circulation.xsd. По всем вышеуказанным ЛП, по которым имелись попытки повторного вывода из оборота ООО «Имуно», в системе МДЛП имеются сведения о выполнении операции 552 (Вывод из оборота), сведения о выполнении операции 391 (Повторный ввод в оборот) отсутствуют. Таким образом, попытки повторного вывода из оборота ЛП, осуществленные ООО «Имуно» без предшествующего повторного ввода в оборот этих ЛП, могут свидетельствовать о нарушении требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которой юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно п.2 Положения о системе МДЛП, вывод из оборота лекарственных препаратов - реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам.