ООО "ДИАНА-5"

В ходе анализа данных ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (https://ko.mdlp.crpt.ru/#/app/members/registry/) должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республики установлено, что Обществом с ограниченной ответственностью "Диана-5", имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, (ИНН 0919000021, ОГРНИП 1070919000020, лицензия № ЛО-09-02-000727 от 05.06.2020) по адресу: 369210, Карачаево-Черкесская Республика, г. Теберда, Микрорайон, район дома №5, осуществлена реализация, отпуск лекарственных препаратов по ценам, превышающим установленные предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты: МНН / торговое наименование ЛП Серия SGTIN Суммарная стоимость, руб Предельная розничная цена в КЧР Дата последней операции Дата регистр. посл. операции Адрес Ксилометазолин / Тизин Классик V1693R 035746615074841551993810211 167,5 119,75 15.03.2022 16.03.2022 КЧР, г Теберда, мкр Северный Ксилометазолин / Тизин Классик V1693R 035746615074841551935572575 128,83 2870,00 15.03.2022 16.03.2022 КЧР, г Теберда, мкр Северный Каптоприл / Капотен 1031121 046019690010750025115844039 226,50 208,54 17.03.2022 17.03.2022 КЧР, г Теберда, мкр Северный Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: В соответствии с частью 1 статьи 60 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется, в том числе посредством: - утверждения Правительством Российской Федерации перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который формируется и не реже одного раза в год пересматривается в установленном им порядке на основе комплексной оценки лекарственных препаратов, включая анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, оценку экономических последствий применения лекарственного средства и изучение дополнительных последствий применения лекарственного средства (пункт 1); - установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (пункт 6); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств для медицинского применения на 2021 год утвержден Распоряжением Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р (далее – Перечень ЖНВЛП). Постановлением Главного Управления по тарифам и ценам Карачаево-Черкесской Республики от 21.10.2021 № 43 «Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, реализуемые на территории Карачаево-Черкесской Республики» установлены предельные оптовые и предельные розничные надбавки в процентах к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных средств, включенных в Перечень ЖНВЛП, реализуемых на территории Карачаево-Черкесской Республики. Согласно части 3 статьи 63 Закона № 61-ФЗ органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети «Интернет» информацию о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте Российской Федерации предельных размерах оптовых надбавок и (или) предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, установленных в субъекте Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна находиться также в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее размещения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сети «Интернет». Министерством здравоохранения Карачаево-Черкесской Республики указанная информация размещена на официальном сайте министерства в сети «Интернет» в форме Реестра цен на ЖНВЛП (https://mzkchr.ru/category/tsenyi-na-zhnvls/). Последняя актуальная информация представлена на сайте министерства по состоянию на 17.02.2022 г. (далее - реестр). Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, является одним из лицензионных требований, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности. Таким образом, несоблюдение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, приводит к нарушению законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на ЖНВЛП, а также нарушению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.