ООО "ФАРМ-ЛИДЕР"

В сентябре 2023 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 07.09.2023 № 01И-755/23, согласно которому Росздравнадзором принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ацесоль, раствор для инфузий 200 мл, бутылки (28), ящики картонные (для стационаров)» серии 0010423 производства ООО «МОСФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата ГБУЗ Московской области «Шатурская областная больница» (Московская область, г. Шатура, пр-д Больничный, д. 2). В данном письме Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ООО «ФАРМ-ЛИДЕР», осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу: 361403, Кабардино-Балкарская Республика, Чегемский район, г. Чегем, ул. имени М.Х. Мамбетова,д.122а, 16.11.2023 осуществлена реализация лекарственного препарата «Ацесоль, раствор для инфузий 200 мл, бутылки (28), ящики картонные (для стационаров)» серии 0010423 производства ООО «МОСФАРМ» (Россия) (SGTIN 0460711694112644B12A4C03575). По состоянию на 18.12.2023 от ООО «ФАРМ-ЛИДЕР» в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Ацесоль, раствор для инфузий 200 мл, бутылки (28), ящики картонные (для стационаров)» серии 0010423 производства ООО «МОСФАРМ» (Россия), отклонения в качестве по показателю «Механические включения».