ООО "ТАЙРАТ"

В рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности Выявлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081: 1. Подпункт «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Фе-дерации от 22.12.2011 № 1081 (далее Положение 1081), в качестве лицензион-ного требования устанавливает наличие, соответствующих установленным тре-бованиям, помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве соб-ственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность»; Правил хране-ния лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Рос-сии от 23.08.2010 № 706н (далее 706н); Правил надлежащей практики хране-ния и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее 646н): 1.1. В нарушение п. 51 706н, п. 11 646н аптечная организация ООО «Тайрат» по адресу: 360000, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, пр.Кулиева, д.19 не располагает помещениями и (или) зонами, для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соот-ветствии с требованиями настоящих Правил. Например: отсутствуют зона приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, зона хранения лекарственных средств, требующих спе-циальных условий («сухое место», «огнеопасные лекарственные препараты»). 1.2. В нарушение п.п. 11, 37 646н аптечная организация ООО «Тайрат» не располагает оборудованием обеспечивающим хранение лекарственных препара-тов в соответствии с требованиями настоящих Правил, а именно: вентиляционной системой...

В рамках государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств установлено: не соблюдение обществом с ограниченной ответственностью «Тайрат» по адресу: 360000, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, пр. Кулиева, д.19 правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицин-ского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н (далее 647н): В нарушение п.4 Правил 647н, не назначено уполномоченное лицо за ведение документации системы качества; В нарушение п. 5 Правил 647н, отсутствуют документы по эффективному плани-рованию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими: - журнал регистрации результатов приемочного контроля; В нарушение п. 49 Правил 647н, не создана приемочная комиссия; Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Министерства здраво-охранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежа-щей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского примене-ния" (далее Правила 646н), так: В нарушение п. 5 Правил 646н, не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности си-стемы качества и актуализацию стандартных операционных процедур...