Проверка № 07160601530826 от 9 марта 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АПТЕКА №47"
Дата проведения
9 марта 2016 года — 25 марта 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль за исполнением ранее выданного предписания №136 от 08.12.2015
Правовое основание проведения проверки
Уведомление - Поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах - причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Объекты и итоги проверки
Адрес
360022, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, проспект Ленина, д. 63А
Дата составления акта о проведении проверки
25 марта 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Зам. Ген. Директора Ооо «Аптека №47» Колесникова Е. П. , Зам. Ген. Директора Ооо «Аптека №47» Томаева З. С.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не на всех этикетках имеются:
- предупредительные надписи: "хранить в прохладном и защищенном от света месте", (п.4, п.11) - эмблема (чаша со змеей) (п.8, 11)- не указывается подробный способ применения(п.3)
В нарушении п. 1.3. рабочее место для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, не оснащено в полном объеме приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции (приложение 1 к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках")
В нарушении п. 2.2. не в полном объеме осуществляется приемочный контроль поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка", так как в аптечной организации отсутствует нормативная документация производителей, содержащая требования по указанным показателям,
В нарушение п. 8.2.1 вода очищенная не направляется ежеквартально в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа
в аптечной организации ООО «Аптека № 47» осуществляется изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, например: раствор Фурацилина 1:5000 500 мл
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол по статье 19.5 часть 21 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание №15 | В срок до 25 апреля 2016 года |
| Обеспечить соблюдение требований статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» а именно: - прекратить изготовление лекарственных препаратов зарегистрированных в Российской Федерации; - обеспечить оформление лекарственных препаратов изготовленных в аптеке в соответствии с Едиными правилами оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, утвержденные Министерством здравоохранения РФ от 24 июля 1997 г. Обеспечить соблюдение контроля качества лекарственных препаратов изготовленных в аптечной организации ООО «Аптека № 47» в соответствии с требованиями Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках": - оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции (п. 1.3) - обеспечить приемочный контроль в соответствии с п. 2.2, - обеспечить оформление ППК в соответствии с п. 4.2, - обеспечить ежеквартальный полный химический анализ воды очищенной в соответствии с п. 8.2.1. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ