ООО "ОМЕГА"

Общество с ограниченной ответственностью «ОМЕГА» (ИНН: 2204058154) 2. При осуществлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай анализа Федеральной государственной информационной системы «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - «МДЛП») в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено, что по состоянию на 17.05.2022 ООО «ОМЕГА» не приняты меры по своевременному выведению из МДЛП лекарственных препаратов с истекшими сроками годности: МНН Торговое наименование Серия GTIN Дата срока годности Просрочено Итого АЛТЕЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО КОРНИ+ДУБА КОРА+ОДУВАНЧИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ТРАВА+ОРЕХА ГРЕЦКОГО ЛИСТЬЯ+РОМАШКИ АПТЕЧНОЙ ЦВЕТКИ+ТЫСЯЧЕЛИСТНИКА ОБЫКНОВЕННОГО ТРАВА+ХВОЩА ПОЛЕВОГО ТРАВА Тонзилгон Н 0000149860 04029799117245 31.03.2022 1 1 0000150271 04029799117245 31.03.2022 1 1 БЕНЗОКАИН+ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B+ТАУРИН Генферон 01020220 04607028390029 01.02.2022 1 1 БЕТАМЕТАЗОН+ГЕНТАМИЦИН+КЛОТРИМАЗОЛ Тридерм T017295 04250369508051 12.05.2022 2 2 БУДЕСОНИД+ФОРМОТЕРОЛ [НАБОР] Форадил Комби BTR06 04603695002203 28.02.2022 1 1 ВАЛЕРИАНЫ ЛЕКАРСТВЕННОЙ КОРНЕВИЩ С КОРНЯМИ ЭКСТРАКТ+МЕЛИССЫ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ЛИСТЬЕВ ЭКСТРАКТ+МЯТЫ ПЕРЕЧНОЙ ЛИСТЬЕВ ЭКСТРАКТ Персен KU3626 03838957010073 31.03.2022 1 1 ДИКЛОФЕНАК Вольтарен 008051-02 04607045191968 30.04.2022 1 1 КЕТОРОЛАК Кеторол Экспресс V000364 18901148308722 30.04.2022 1 1 МЕГЛЮМИНА АКРИДОНАЦЕТАТ Циклоферон 560520 04603191000888 10.05.2022 10 10 ОБЛЕПИХИ МАСЛО Облепиховое масло 770920 04601026039010 17.03.2022 1 1 ПОЛИВИТАМИНЫ+МИНЕРАЛЫ Элевит Пронаталь 6499101 04250369506750 29.01.2022 1 1 ПОЛИВИТАМИНЫ+ПРОЧИЕ ПРЕПАРАТЫ Компливит для женщин 45 плюс 090820 04601808007541 01.03.2022 1 1 СУЛЬФАЦЕТАМИД Сульфацил натрия 10420 04603988007311 01.05.2022 1 1 20220 04603988007311 01.03.2022 1 1 ФОРМОТЕРОЛ Форадил BUE45 04603695000964 30.04.2022 3 3 АЛТЕЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО КОРНИ+ДУБА КОРА+ОДУВАНЧИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ТРАВА+ОРЕХА ГРЕЦКОГО ЛИСТЬЯ+РОМАШКИ АПТЕЧНОЙ ЦВЕТКИ+ТЫСЯЧЕЛИСТНИКА ОБЫКНОВЕННОГО ТРАВА+ХВОЩА ПОЛЕВОГО ТРАВА Тонзилгон Н 0000149860 04029799117245 31.03.2022 2 2 0000152474 04029799117245 31.03.2022 1 1 БЕКЛОМЕТАЗОН Кленил УДВ 1109354 08025153222163 29.03.2022 1 1 БЕНЗОКАИН Релиф Адванс 2001873 04250369503261 29.01.2022 1 1 2003740 04250369503261 06.04.2022 1 1 БУДЕСОНИД+ФОРМОТЕРОЛ [НАБОР] Форадил Комби BUA19 04603695002210 28.02.2022 1 1 ДИКЛОФЕНАК Вольтарен KR6760 07680392539000 31.03.2022 1 1 KW4932 07680392539000 30.04.2022 1 1 KW4936 07680392539000 30.04.2022 1 1 ДУШИЦЫ ОБЫКНОВЕННОЙ ТРАВЫ ЭКСТРАКТ+КЛЕЩЕВИНЫ ОБЫКНОВЕННОЙ СЕМЯН МАСЛО+МОРКОВИ ДИКОЙ СЕМЯН ЭКСТРАКТ+МЯТЫ ПЕРЕЧНОЙ ЛИСТЬЕВ МАСЛО+ПИХТЫ МАСЛО+ХМЕЛЯ СОПЛОДИЙ ЭКСТРАКТ Уролесан 0011663 04823000804760 30.04.2022 1 1 КСИЛОМЕТАЗОЛИН Ксимелин 473053 05702589914062 14.05.2022 1 1 ПОЛИВИТАМИНЫ Гендевит 010121 04601808000023 01.02.2022 3 3 ПОЛИВИТАМИНЫ+МИНЕРАЛЫ Элевит Пронаталь 6521001 04250369506750 04.03.2022 1 1 СУЛЬФАЦЕТАМИД Сульфацил натрия 30420 04603988007311 01.05.2022 1 1 ЦЕТИРИЗИН Цетрин B000966 18901148007519 30.04.2022 1 1 ЦИКЛОСПОРИН Сандиммун Неорал KT3768 04603695005532 31.03.2022 1 1 АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА Аскорбиновая кислота 180221 04602884014034 01.03.2022 4 4 БЕНЗОКАИН+ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B+ТАУРИН Генферон 01060420 04607028390036 01.04.2022 2 2 БИФИДОБАКТЕРИИ БИФИДУМ Бифидумбактерин 630221 04607006820289 01.03.2022 3 3 П844 04602784003978 01.02.2022 3 3 ВАЛЕРИАНЫ ЛЕКАРСТВЕННОЙ КОРНЕВИЩ С КОРНЯМИ ЭКСТРАКТ+МЕЛИССЫ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ЛИСТЬЕВ ЭКСТРАКТ+МЯТЫ ПЕРЕЧНОЙ ЛИСТЬЕВ ЭКСТРАКТ Персен KU3627 03838957010073 31.03.2022 1 1 ДАПАГЛИФЛОЗИН+МЕТФОРМИН Сигдуо Лонг MJ0537 05000456008990 30.04.2022 1 1 ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ+ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B Кипферон 3300920 04607009510019 01.03.2022 2 2 ИНДАПАМИД+ПЕРИНДОПРИЛ Нолипрел А Би-форте 0080520 04607159863140 01.05.2022 2 2 0090520 04607159863140 01.05.2022 1 1 ЛАКТОБАКТЕРИИ АЦИДОФИЛЬНЫЕ Ацилакт 480121 04607006820234 01.02.2022 2 2 МОМЕТАЗОН Назонекс 0001155033 04601969006940 01.05.2022 1 1 МОНТЕЛУКАСТ Синглон H05042A 05997001303290 01.05.2022 1 1 ПАНКРЕАТИН Креон 10000 59419 08002660030160 30.04.2022 2 2 ПОЛИВИТАМИНЫ+МИНЕРАЛЫ Супрадин 1065597 04250369506736 30.04.2022 1 1 1065599 04250369506736 30.04.2022 1 1 Элевит Пронаталь 6521001 04250369506750 04.03.2022 1 1 ПОЛИВИТАМИНЫ+ПРОЧИЕ ПРЕПАРАТЫ Компливит для женщин 45 плюс 040820 04601808007541 01.03.2022 1 1 ФЕНИЛЭФРИН Назол Бэби 0B0001 04250369505555 01.02.2022 1 1 ЦИНКА ГИАЛУРОНАТ Куриозин G04039A 05997001358917 01.04.2022 1 1 ЭЗОМЕПРАЗОЛ Эманера SH1966 03838989625634 30.04.2022 2 2 3. Согласно п. 6 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, устанавливаются Правительством Российской Федерации. В соответствии с п. 12 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга осуществляются на основе обеспечения полноты, достоверности, сохранности принимаемой и передаваемой с использованием системы мониторинга информации, а также своевременности ее предоставления. Согласно п. 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В соответствии со статьей 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет административный штраф на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Таким образом, ООО «ОМЕГА» допущено нарушение норм действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств, тем самым представляя собой угрозу причинения либо причинение вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:принять меры по исполнению п. 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.п. 26-27 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств". 6. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте по адресу www.roszdravnadzor.gov.ru.