БУЗ РА "ЧЕМАЛЬСКАЯ РБ"

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Алтай в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств из БУЗ РА «Центр по профилактике и борьбе со СПИД» поступили сведения о следующих нарушениях:БУЗ РА Наименование ЛП Серия БА-4 29.12.2020 Чемальская Гам-КОВИД-Вак ZA00220 486011020R ZB01020 487041120R 5015 50 15 Подтверждение получить не удается так, как ранее четыре упаковки были выведены из оборота без приемки!!! Во избежание наступления истечения новых сроков годности БУЗ РА «Центр по профилактике и борьбе со СПИД» рекомендует БУЗ РА «Чемальская районная больница» организовать упорядоченную работу с вакциной: 1. Провести сверку электронного документооборота по отгруженным лекарственным препаратам с БУЗ РА «Центр по профилактике и борьбе со СПИД». 2. Поставить на баланс неприятые документы. 3. Проанализировать движение вакцины: Приход = выбывшая вакцина + фактический остаток; Выбывшая вакцина = кол-во доз выведенных на вакцинацию (кол-во человек про вакцинированных = внесенных в регистр) + кол-во доз списанной по сроку годности + кол-во доз списанной по причине бой или брак. 4. Вывести из оборота вакцину с истекшим сроком годности. 5. Определить очередность вывода вакцины с наиболее коротким сроком годности. 6. Соблюдать строгий порядок при работе с товаропроводящей цепочкой, а именно своевременно принимать маркированные лекарственные препараты, ставить на баланс учреждения (место деятельности) и лишь в этом случае выводить из оборота. Таким образом, БУЗ РА «Чемальская районная больница» не внесены сведения о вышеуказанных лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) В соответствии с п.п. а) п. 12 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга осуществляются на основе обеспечения полноты, достоверности, сохранности принимаемой и передаваемой с использованием системы мониторинга информации, а также своевременности ее предоставления. Цель создания ФГИС МДЛП согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2015 г. N 866 "Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки" - обеспечение гарантированных поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путем защиты легального оборота от фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП. Таким образом, невнесение сведений в ФГИС МДЛП может причинить вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо угрозу такого причинения. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требованийи предлагаю:- принять меры по исполнению Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", а также рекомендаций БУЗ РА «ЦПБС».5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" в течение 15 календарных дней со дня получения предостережения представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальный орган возражение в отношении указанного предостережения (далее - возражение).В возражении указываются:а) наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;б) идентификационный номер налогоплательщика - юридического лица (индивидуального предпринимателя);в) дата и номер предостережения, направленного в адрес юридического лица (индивидуального предпринимателя); г) обоснование позиции в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) юридического лица (индивидуального предпринимателя), которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами. Контролируемое лицо вправе приложить к возражению документы, подтверждающие обоснованность возражения, или их заверенные копии либо в согласованный срок представить их в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).