Проверка № 002003327272 от 25 февраля 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "УНИФАРМ"
Дата проведения
25 февраля 2020 года — 24 марта 2020 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль, контрольно-надзорные мероприятия в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения, Законы РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", от 12.04.2010 № 61-ФЗ " Об обращении лекарственных
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Богданова Мария Сергеевна | Заместитель руководителя Органа по сертификации ФГБУ «ВГНКИ» |
Фостиченко Илья Александрович | Государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного контроля и надзора Южного межрегионального управления Россельхознадзора |
Лизун Андрей Николаевич | Государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного контроля и надзора Южного межрегионального управления Россельхознадзора |
Ярош Олег Геннадьевич | Начальника Отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
353560, Краснодарский край, р-н Славянский, г Славянск-на-Кубани, ул Проточная, 177
Дата составления акта о проведении проверки
28 февраля 2020 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Львович Яков Нахманович
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен 28.02.2020, Львович Я.Н.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
14. Размер серии при валидации процесса производства лекарственного препарата Тимол-В не соответствует размеру серии при промышленном выпуске продукции. Утвержденным Промышленным регламентом ПР-88996823-04-2016 на производство Тимол-В определен объем серии 30 000 г. В представленных отчетах валидация процесса производства проведена на объеме 1000 саше-пакетов по 3 г (3000 г). 15. При валидации процедуры очистки не проведены 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах. Не проведена валидация длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса. Не представлены протоколы и отчеты валидации очистки смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50; 16. До передачи деятельности на аутсорсинг заказчик ООО «УНИФАРМ» не убедился в правоспособности исполнителя и наличии у него возможности выполнить обязательства по договору надлежащим образом. В область аккредитации лабораторий ФГБУ «Краснодарская межобластная ветеринарная лаборатория» (аттестат аккредитации № RA.RU.21БЯ01 от 08.06.2015) и ГБУ Краснодарского края «Кропоткинская краевая ветеринарная лаборатория» (аттестат аккредитации № RA.RU.21КП08 от 15.03.201) не входят лекарственные препараты и показатели их качества; 17. ООО «УНИФАРМ» осуществляет производство и реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме пластин, раствора, бальзама, которые не входят в перечень работ составляющих деятельность по производству лекарственных средств (лицензия № 00-17-1-003043 от 16.03.2017).
Сведения о выданных предписаниях
1. П68-ПР | В срок до 30 сентября 2020 года |
Провести валидацию процесса с размером серии производства лекарственного препарата Тимол-В соответствующему размеру серии при промышленном выпуске продукции. Представить протоколы и отчет. При валидации процедуры очистки проводить 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах. Провести валидацию длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса. Представить протоколы и отчеты валидации очистки смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50. При проведении работ по аутсорсингу предусмотреть процедуру проверки правоспособности исполнителя и наличии у него возможности выполнить обязательства по договору надлежащим образом, в соответствии области аккредитации лабораторий.Не осуществлять производство и реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме пластин, раствора, бальзама, которые не входят в перечень работ составляющих деятельность по производству лекарственных средств (лицензия № 00-17-1-003043 от 16.03.2017). |
Описание
7. Производителем не утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья (субстанции Тимол); 8. Количество контрольных образцов лекарственного средства не достаточно для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. Для проведения одного полного аналитического контроля серии лекарственного препарата Тимол-В требуется 15 саше-пакетов (45 г). На момент проверки архивные и контрольные образцы заложены в количестве 22 пакетов-саше от серии 9. Отсутствуют записи, обеспечивающие прослеживаемость контрольных и архивных образцов исходного сырья и упаковочных материалов; 10. Не организовано хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов; 11. После выпуска в обращение не проводится мониторинг стабильности лекарственного препарата. Не предусмотрено последующее изучение стабильности лекарственного препарата при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности. На момент проведения проверки образцы лекарственного препарата Тимол-В для последующего изучения стабильности не заложены; 12. Не проведена квалификация производственного оборудования: смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50; 13. В представленных документах по валидации процесса производства препарата Тимол-В не содержится требуемая информация. Валидация процесса производства проведена без критических стадий технологического процесса: стадия с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50 и стадии ручной фасовки препарата;
Сведения о выданных предписаниях
1. П68-ПР | В срок до 30 сентября 2020 года |
Утвердить процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья (субстанции Тимол). Количество контрольных образцов лекарственного средства закладывать достаточно для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации.Организовать ведение записей, обеспечить прослеживаемость контрольных и архивных образцов исходного сырья и упаковочных материалов. Представить журналы учета. Организовать хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатной продукции.После выпуска в обращение проводить мониторинг стабильности лекарственного препарата. Предусмотреть последующее изучение стабильности лекарственного препарата при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности. Представить подтверждающие записи, протоколы, отчеты.Провести квалификацию производственного оборудования: смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50. Представить протоколы, отчет. Провести валидацию процесса производства с учетом критических стадий технологического процесса: стадия с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50 и стадии ручной фасовки препарата. Представить протоколы, отчет. |
Описание
1. Представленный ОАР-06.05-01-2019 «Отчет анализа рисков производства лекарственного средства ЛС Тимол-В» от 29.10.2019 не содержит требуемой информации: не определены критические контрольные точки стадии с использованием смесителя СМЦ-У-50 и ручной фасовки, а также порядок их мониторинга; 2. Не ведутся и не представлены записи по приемке исходного сырья и упаковочных материалов. В соответствии с РИ-07.04-061-2020 «Порядок приемки сырья и материалов» предусмотрено ведение «Журнала учета входящего сырья и материалов», журнал не предоставлен; не разработана и не представлена процедура по изготовлению и использованию печатных упаковочных материалов; 3. Квалификация складских помещений проведена без учета сезонности. Не проведена квалификация температурно-влажностного режима всех складских помещений; 4. Не представлены записи проведения калибровок всего весового оборудования складских и производственных помещений; 5. Не соблюдены требования к структуре и содержанию промышленных регламентов, установленные соответствующими нормативными правовыми актами Российской Федерации. Представленные промышленные регламенты на производство лекарственных препаратов не содержат требуемой информации: отсутствуют стадии с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50 и ручной фасовки препарата, включая соответствующий материальный баланс; 6. Представленное досье на серию не содержит следующей информации: стадия с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50, стадия ручной фасовки препарата; описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций; материальный баланс без учета образцов, предназначенных для контроля качества готового продукта; количество и наименование печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции уничтоженных или возвращенных на склад;
Сведения о выданных предписаниях
1. П68-ПР | В срок до 30 сентября 2020 года |
В документ ОАР-06.05-01-2019 «Отчет анализа рисков производства лекарственного средства ЛС Тимол-В» от 29.10.2019: определить критические контрольные точки стадии с использованием смесителя СМЦ-У-50 и ручной фасовки, а также порядок их мониторинга.В соответствии с РИ-07.04-061-2020 «Порядок приемки сырья и материалов» вести «Журнала учета входящего сырья и материалов».Разработать и представить процедуру по изготовлению и использованию печатных упаковочных материалов. Провести квалификацию складских помещений с учетом сезонности. Провести квалификация температурно-влажностного режима всех складских помещений. Представить записи проведения калибровок всего весового оборудования складских и производственных помещений. В промышленные регламенты на производство лекарственных препаратов внестистадию с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50 и ручной фасовки препарата, включая соответствующий материальный баланс. В досье на серию внести следующую информацию: стадия с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50, стадия ручной фасовки препарата; описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций; материальный баланс без учета образцов, предназначенных для контроля качества готового продукта; количество и наименование печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции уничтоженных или возвращенных на склад. |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ