Проверка № 232101463170 от 13 декабря 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "УНИФАРМ"
Дата проведения
13 декабря 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроля за исполнением предписания об устранении правонарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере лицензирования производства лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения от 28.02.2020г., срок исполнения истек 30.09.2020г. Задачами настоящей проверки являются: проведение мероприятий по контролю и надзору на соответствие требованиям надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Предмет: выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Лизун Андрей Николаевич | Главный государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного контроля и надзора Южного межрегионального управления Россельхознадзора |
Ломова Наталья Леонидовна | Специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» |
Объекты и итоги проверки
Адрес
353560, КРАЙ, КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН, СЛАВЯНСКИЙ, ГОРОД, СЛАВЯНСК-НА-КУБАНИ, УЛИЦА, ПРОТОЧНАЯ, 177, 230300010000081
Дата составления акта о проведении проверки
16 декабря 2021 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Пронин Владимир Александрович
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не выполнение в установленный срок законного предписания органа, осуществляющего государственный надзор, муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства
Сведения о выданных предписаниях
1. №71-Р/Л-ПР | В срок до 30 сентября 2022 года |
Соблюдать правила надлежащего документального оформления. Изменение, вносимое в документ, подписывать и датировать; изменение должны давать возможности прочтения первоначальной информации; указывать причину изменения. Проводить первичное обучение персонала. Провести квалификацию складских помещений с учета сезонности. Проводить поверку средств измерений с определенной периодичностью. Заключить договор между заказчиком и исполнителем. Представить записи проведения калибровок всего весового оборудования складских и производственных помещений. В досье на серию внести следующую информацию: стадия с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50, стадия ручной фасовки препарата; описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций; материальный баланс без учета образцов, предназначенных для контроля качества готового продукта; количество и наименование печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции уничтоженных или возвращенных на склад. Количество контрольных образцов лекарственного средства закладывать достаточно для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. Организовать ведение записей, обеспечить прослеживаемость контрольных и архивных образцов исходного сырья и упаковочных материалов. Представить журналы учета. Отсутствуют записи, обеспечивающие прослеживаемость контрольных образцов первичных упаковочных материалов и печатных материалов. Записи по регистрации и движению контрольных образцов первичных упаковочных материалов и печатных материалов не представлены. После выпуска в обращение проводить мониторинг стабильности лекарственного препарата. Предусмотреть последующее изучение стабильности лекарственного препарата при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности. Представить подтверждающие записи, протоколы, отчеты. Провести валидацию длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса, представить документы. При проведении работ по аутсорсингу предусмотреть процедуру проверки правоспособности исполнителя и наличии у него возможности выполнить обязательства по договору надлежащим образом, в соответствии области аккредитации лабораторий. |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ