Проверка № 001902380229 от 30 сентября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГАОУ ВО ПЕРВЫЙ МГМУ ИМ.И.М. СЕЧЕНОВА МИНЗДРАВА РОССИИ (СЕЧЕНОВСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ)
Дата проведения
30 сентября 2019 года — 25 ноября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Мурзич Татьяна Владиславовна | Консультант |
| Врубель Марию Евгеньевну | Начальник отдела |
| Никачев Николай Евгеньевич | Главный специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
119991, Россия, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
Нет данных о результатах проверки
Адрес
119992, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8
Дата составления акта о проведении проверки
25 ноября 2019 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен, имеется подпись.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата BCD-085 (моноклональное антитело против интерлейкина-17) по протоколу № BCD-085-6 ответственным исследователем М.В. Маевской и членами исследовательской команды не обеспечено хранение в исследовательском центре части документов исследования
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7159 | В срок до 25 мая 2020 года |
| 1. Устранить нарушение; 2. Обеспечить организацию работы членов исследовательской команды в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики, в том числе, посредством организации дополнительного обучения сотрудников, допустивших нарушения обязательных требований; 3. Принять меры по недопущению повторения нарушений обязательных требований Правил надлежащей клинической практики | |
Описание
В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата Авирус по протоколу № HCV-AVRS-02 и клинического исследования лекарственного препарата BCD-085 (моноклональное антитело против интерлейкина-17) по протоколу № BCD-085-6 ответственными исследователями Д.Т. Абдурахмановым и М.В. Маевской, соответственно, и членами исследовательских команд не обеспечен надлежащий учет исследуемых препаратов
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7159 | В срок до 25 мая 2020 года |
| 1. Устранить выявленные нарушения; 2. Обеспечить организацию работы членов исследовательской команды в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики, в том числе, посредством организации дополнительного обучения сотрудников, допустивших нарушения обязательных требований; 3. Принять меры по недопущению повторения нарушений обязательных требований Правил надлежащей клинической практики | |
Описание
В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата Авирус по протоколу № HCV-AVRS-02 и клинического исследования лекарственного препарата BCD-085 (моноклональное антитело против интерлейкина-17) по протоколу № BCD-085-6 ответственными исследователями Д.Т. Абдурахмановым и М.В. Маевской, соответственно, и членами исследовательских команд не обеспечено полное и достоверное ведение документации исследований.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7159 | В срок до 25 мая 2020 года |
| 1. Устранить выявленные нарушения; 2. Обеспечить организацию работы членов исследовательской команды в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики, в том числе, посредством организации дополнительного обучения сотрудников, допустивших нарушения обязательных требований; 3. Принять меры по недопущению повторения нарушений обязательных требований Правил надлежащей клинической практики | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
119991, МОСКВА, ТРУБЕЦКАЯ, 8, СТР. 2
Нет данных о результатах проверки
Адрес
119991, г. Москва, ул. Россолимо, д. 11, стр. 1, 4, 5; 121059, г. Москва, ул. Можайский Вал, д. 11; 119991, г. Москва, ул. Большая Пироговская, д. 2, стр. 1
Дата составления акта о проведении проверки
25 ноября 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Глыбочко П. В.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Согласно акту проверки от 25.11.2019 № 7159
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ