Проверка № 001902380209 от 1 октября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "КУБАНЬ-РЕНТГЕН МТ"
Дата проведения
1 октября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Лицензионный контроль осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
Объекты и итоги проверки
Адрес
350087, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Кадетская, 2
Нет данных о результатах проверки
Адрес
350087, Краснодарский край, г. Краснодар, Прикубанский округ, ул. Кадетская, д. № 2, 4, 6
Дата составления акта о проведении проверки
13 декабря 2019 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Согласно отрицательным экспертным заключениям выявлены недоброкачественные медицинские изделия;Выявлены нарушения п. 5 Б Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Производству медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет)»: отсутствуют документы, подтверждающие наличие дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет) на работников Баглая А.А. и Киричко А.А. в сфере производства медицинской техники (представлены оригиналы свидетельств о повышении квалификации в сфере технического обслуживания указанных специалистов); абзацев 6, 7 «наличие у лицензиата необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники системы производственного контроля; соблюдение требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику»: - отсутствуют документы, подтверждающие наличие системы производственного контроля и соблюдения ООО "КУБАНЬ-РЕНТГЕН МТ" требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 7557 от 13.12.2019 | В срок до 1 марта 2020 года |
| Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений/ Устранить нарушения условий хранения медицинских изделий, фиксировать условия хранения, предусмотренных производителем. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
350087, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Кадетская, 2
Нет данных о результатах проверки