Проверка № 001901788177 от 6 мая 2019 года

ООО "БИОСТИМ"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
6 мая 2019 года — 4 июня 2019 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОСТИМ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Воронежской и Липецкой областям

Цель проверки
Лицензионный контроль Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Михайлова Марина Вячеславовна Начальник отдела государственного ветеринарного надзора за обеспечением здоровья животных и безопасностью продукции животного происхождения
Шабунова Наталья Михайловна Заместитель начальника отдела государственного ветеринарного надзора за обеспечением здоровья животных и безопасностью продукции животного происхождения
Ярош Олег Геннадьевич Начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору


Объекты и итоги проверки

Адрес
Воронежская обл. , Бобровский район, г. Бобров, д. 5, оф. 1

Нет данных о результатах проверки



Адрес
397705, Российская Федерация, Воронежская обл. , Бобровский район, г. Бобров, д. 5, 1

Дата составления акта о проведении проверки
30 мая 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Куконин Николай Николаевич

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не проведена классификация чистых помещений при производстве стерильной продукции; внутренние поверхности помещений для производства стерильных помещений не гладкие; трубопроводы и воздуховоды при производстве стерильной продукции имеют недоступные для очистки поверхности; воздушные шлюзы не оборудованы блокировочной системой; датчики для измерения перепада давления между помещениями разных классов чистоты не установлены, регистрация не ведется; не проведена классификация склада готовой продукции и склада исходного сырья;

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ООО "Биостим"

Сведения о выданных предписаниях
1. 07/476В срок до 20 марта 2020 года
Провести аттестацию Уполномоченного лица в порядке, установленном приказом Министерства сельского хозяйства; обеспечить хранение готовой продукции в соответствующих условиях, установленных производителем; обеспечить наличие ответственного персонала, работающего на условиях полного рабочего времени; устранить риск контаминации материалов и (или) продукции; произвести монтаж трубопроводов, воздуховодов в помещении для производства стерильных лекарственных средств; подъездные площадки у ворот складов сырья и готовой продукции необходимо заасфальтировать по периметру; разработать, утвердить и ввести в действие промышленные регламенты на каждое производимое лекарственное средство; обеспечить проверку выходов и материального баланса на выпускаемую продукцию; разработать, утвердить и ввести в действие порядок маркировки растворов реактивов; в зонах класса А и В используемых для асептического производства демонтировать раковины и сливы;установить датчики для измерения перепада давления между помещениями разных классов чистоты; обеспечить стерилизацию и перемещение стерильных материалов в герметичных упаковках (боксах); вальцовку алюминиевых колпачков на флаконах производить в асептической зоне чистого помещения;
Описание
На момент проверки к отпуску лекарственных средств для ветеринарного применения кладовщик без специального образования

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Дело в отношении должностного лица ООО "Биостим" Куконина Н.Н направлено в суд
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Куконин Николай Николаевич ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях
1. 07/476В срок до 20 марта 2020 года
Провести аттестацию Уполномоченного лица в порядке, установленном приказом Министерства сельского хозяйства; обеспечить хранение готовой продукции в соответствующих условиях, установленных производителем; обеспечить наличие ответственного персонала, работающего на условиях полного рабочего времени; устранить риск контаминации материалов и (или) продукции; произвести монтаж трубопроводов, воздуховодов в помещении для производства стерильных лекарственных средств; подъездные площадки у ворот складов сырья и готовой продукции необходимо заасфальтировать по периметру; разработать, утвердить и ввести в действие промышленные регламенты на каждое производимое лекарственное средство; обеспечить проверку выходов и материального баланса на выпускаемую продукцию; разработать, утвердить и ввести в действие порядок маркировки растворов реактивов; в зонах класса А и В используемых для асептического производства демонтировать раковины и сливы;установить датчики для измерения перепада давления между помещениями разных классов чистоты; обеспечить стерилизацию и перемещение стерильных материалов в герметичных упаковках (боксах); вальцовку алюминиевых колпачков на флаконах производить в асептической зоне чистого помещения;

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ