Проверка № 001901788177 от 6 мая 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "БИОСТИМ"
Дата проведения
6 мая 2019 года — 4 июня 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Михайлова Марина Вячеславовна | Начальник отдела государственного ветеринарного надзора за обеспечением здоровья животных и безопасностью продукции животного происхождения |
Шабунова Наталья Михайловна | Заместитель начальника отдела государственного ветеринарного надзора за обеспечением здоровья животных и безопасностью продукции животного происхождения |
Ярош Олег Геннадьевич | Начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору |
Объекты и итоги проверки
Адрес
Воронежская обл. , Бобровский район, г. Бобров, д. 5, оф. 1
Нет данных о результатах проверки
Адрес
397705, Российская Федерация, Воронежская обл. , Бобровский район, г. Бобров, д. 5, 1
Дата составления акта о проведении проверки
30 мая 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Куконин Николай Николаевич
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не проведена классификация чистых помещений при производстве стерильной продукции; внутренние поверхности помещений для производства стерильных помещений не гладкие; трубопроводы и воздуховоды при производстве стерильной продукции имеют недоступные для очистки поверхности; воздушные шлюзы не оборудованы блокировочной системой; датчики для измерения перепада давления между помещениями разных классов чистоты не установлены, регистрация не ведется; не проведена классификация склада готовой продукции и склада исходного сырья;
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
ООО "Биостим" |
Сведения о выданных предписаниях
1. 07/476 | В срок до 20 марта 2020 года |
Провести аттестацию Уполномоченного лица в порядке, установленном приказом Министерства сельского хозяйства; обеспечить хранение готовой продукции в соответствующих условиях, установленных производителем; обеспечить наличие ответственного персонала, работающего на условиях полного рабочего времени; устранить риск контаминации материалов и (или) продукции; произвести монтаж трубопроводов, воздуховодов в помещении для производства стерильных лекарственных средств; подъездные площадки у ворот складов сырья и готовой продукции необходимо заасфальтировать по периметру; разработать, утвердить и ввести в действие промышленные регламенты на каждое производимое лекарственное средство; обеспечить проверку выходов и материального баланса на выпускаемую продукцию; разработать, утвердить и ввести в действие порядок маркировки растворов реактивов; в зонах класса А и В используемых для асептического производства демонтировать раковины и сливы;установить датчики для измерения перепада давления между помещениями разных классов чистоты; обеспечить стерилизацию и перемещение стерильных материалов в герметичных упаковках (боксах); вальцовку алюминиевых колпачков на флаконах производить в асептической зоне чистого помещения; |
Описание
На момент проверки к отпуску лекарственных средств для ветеринарного применения кладовщик без специального образования
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Дело в отношении должностного лица ООО "Биостим" Куконина Н.Н направлено в суд |
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Куконин Николай Николаевич ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
1. 07/476 | В срок до 20 марта 2020 года |
Провести аттестацию Уполномоченного лица в порядке, установленном приказом Министерства сельского хозяйства; обеспечить хранение готовой продукции в соответствующих условиях, установленных производителем; обеспечить наличие ответственного персонала, работающего на условиях полного рабочего времени; устранить риск контаминации материалов и (или) продукции; произвести монтаж трубопроводов, воздуховодов в помещении для производства стерильных лекарственных средств; подъездные площадки у ворот складов сырья и готовой продукции необходимо заасфальтировать по периметру; разработать, утвердить и ввести в действие промышленные регламенты на каждое производимое лекарственное средство; обеспечить проверку выходов и материального баланса на выпускаемую продукцию; разработать, утвердить и ввести в действие порядок маркировки растворов реактивов; в зонах класса А и В используемых для асептического производства демонтировать раковины и сливы;установить датчики для измерения перепада давления между помещениями разных классов чистоты; обеспечить стерилизацию и перемещение стерильных материалов в герметичных упаковках (боксах); вальцовку алюминиевых колпачков на флаконах производить в асептической зоне чистого помещения; |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ