Проверка № 001901389056 от 1 октября 2019 года

ГБУЗ СО "ЦГБ №2"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 октября 2019 года — 28 октября 2019 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №2 ИМЕНИ А.А. МИСЛАВСКОГО ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Мирошки Е. А. Руководитель
Крылова И. А. Заместитель руководителя


Объекты и итоги проверки

Адрес
620077, ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ, ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛИЦА ЧЕЛЮСКИНЦЕВ, ДОМ 3; 620014, ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ, ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, ПЕРЕУЛОК СЕВЕРНЫЙ, ДОМ 2

Дата составления акта о проведении проверки
9 октября 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Савинов Константин Николаевич

Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. В медицинских картах стационарного больного №1890/2562, №1547/2899) (ф.№003/у) при внесении результата первичного определения группы крови пациента по системе АВ0 и резус-принадлежности не указывается производитель и срок годности реактивов (реагентов) (не обеспечена прослеживаемость), используемых при проведении исследований

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/62-ПВ срок до 10 мая 2020 года
Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение сведений о производителе и сроках годности реактивов (реагентов), использованных при первичном определении группы крови пациента по системе АВ0 и резус-принадлежности
Описание
4. Во всех проверенных медицинских картах стационарного больного (медицинские карты №3042/3356, №5018/4483, 6652/4971 №1890/2562, №6119/4749, №5577/4721, №1547/2899) (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов отсутствует (не внесена) информация об оценке диуреза, цвета мочи реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии,

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/62-ПВ срок до 10 мая 2020 года
Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов сведений (информации) об оценке диуреза, цвета мочи реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии
Описание
1. В МБУ «ЦГБ №2» не обеспечено внесение соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов: в медицинской документации не регистрируется процедура подогревания контейнера с свежезамороженной плазмой (далее СЗП) перед трансфузией, таким образом, не представляется возможным проследить время начала и время окончания выполнения работ по размораживанию свежезамороженной плазмы, номер размораживаемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурный режим подогревания плазмы, в течение какого времени была начата трансфузия СЗП после ее размораживания, а также установить исполнителя работ (нарушена прослеживаемость)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Выполнено. Акт проверки от 13.12.2019г. №03-173в

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/60-ПВ срок до 1 декабря 2019 года
Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» внесение соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в части регистрации процедуры подогревания контейнера с свежезамороженной плазмой (далее СЗП) перед трансфузией с указанием времени начала и времени окончания выполнения работ по размораживанию СЗП, номера размораживаемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурного режима размораживания плазмы, исполнителя работ
Описание
5. В медицинских картах стационарного больного №3042/3356, №5018/4483, 6652/4971 №1890/2562, №6119/4749, №5577/4721, №1547/2899 (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов не внесены (отсутствуют) сведения о фенотипе крови реципиента

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/62-ПВ срок до 10 мая 2020 года
Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов сведений о фенотипе крови реципиента
Описание
7. В медицинской карте стационарного больного №1547/2899 (ф.№003/у) в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов от 20.02.2019г. не обеспечено внесение информации, позволяющая оценить безопасность клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: отсутствует информация о результатах проведения проб (каждой пробы) на индивидуальную совместимость

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/62-ПВ срок до 10 мая 2020 года
Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов сведений о результатах проведения проб (каждой пробы) на индивидуальную совместимость
Описание
3. В медицинской карте стационарного больного (ф.№003/у) №1547/2899 в протокол трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов от 19 февраля 2019 года внесена недостоверная информация о перелитом компоненте донорской крови: согласно паспортным данным с этикетки донорского контейнера реципиенту была перелита эритроцитарная взвесь с удаленным лейкотромоцитарным слоем (фильтрованная), а в протоколе трансфузии указан перелитый компонент донорской крови - эритроцитарная взвесь фильтрованная), что затрудняет идентификацию и прослеживаемость данных

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/62-ПВ срок до 10 мая 2020 года
Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов достоверных сведений о перелитом компоненте донорской крови (наименование перелитого компонента донорской крови согласно паспортным данным с этикетки донорского контейнера)
Описание
6. Стандартные операционные процедуры (далее СОП) для всех этапов транспортировки, хранения, клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению в МБУ «ЦГБ №2» не разработаны (за исключением СОП по определению группы крови и резус принадлежности реципиента и донора)

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/61-ПВ срок до 1 апреля 2020 года
Разработать в МБУ «ЦГБ №2» стандартные операционные процедуры для всех этапов транспортировки, хранения, клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению; стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, разработать на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
Описание
2. Во всех проверенных медицинских картах стационарного больного (медицинские карты №3042/3356, №5018/4483, 6652/4971 №1890/2562, №6119/4749, №5577/4721, №1547/2899) (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов при внесении результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 не указывается производитель реактивов (реагентов), используемых при проведении исследований

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/62-ПВ срок до 10 мая 2020 года
Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов сведений о производителе реактивов (реагентов), использованных при проведении контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0
Описание
9. В медицинской карте стационарного больного №5577/4721 (ф.№003/у) отсутствуют результаты клинического анализа мочи и крови на следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, проведенной 26.06.2019г.,

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/62-ПВ срок до 10 мая 2020 года
Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение результатов клинического анализа мочи и крови на следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов
Описание
2. Подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови до 37оС перед трансфузией в МБУ «ЦГБ №2» не проводится

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Выполнено. Акт проверки от 13.12.2019г. №03-173в

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/60-ПВ срок до 1 декабря 2019 года
Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед трансфузией не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима и внесением соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в части регистрации процедуры подогревания контейнера с эритроцитсодержащими компонентами донорской крови перед трансфузией с указанием времени начала и времени окончания выполнения работ по подогреванию контейнера с трансфузионной средой, номера подогреваемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурного режима подогревания контейнера с эритроцитсодержащими компонентами донорской крови, исполнителя работ)
Описание
2. В МБУ «ЦГБ №2» не обеспечено внесение соответствующей информации в медицинскую документацию (нарушена прослеживаемость), позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов на этапе утилизации компонентов донорской крови: регистрация данных осуществляется не в полном объеме (в актах о выбраковке продукции по истечению её срока годности наименование списываемой трансфузионной среды не соответствует информации с этикетки донорского контейнера; в «Журнале поступления и выдачи компонентов крови и трансфузиологических средств» не указывается номер акта о списании компонентов донорской крови), что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/61-ПВ срок до 1 апреля 2020 года
Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» внесение соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов на этапе утилизации компонентов донорской крови: регистрацию в актах о выбраковке продукции по истечению её срока годности достоверных данных о наименовании списываемой трансфузионной среды (в соответствии с информацией с этикетки донорского контейнера); указание в «Журнале поступления и выдачи компонентов крови и трансфузиологических средств» номера акта о списании компонентов донорской крови
Описание
6. В медицинских картах стационарного больного №3042/3356, №5018/4483, 6652/4971 №1890/2562, №6119/4749, №5577/4721, №1547/2899 (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов не внесены (отсутствуют) сведения о результатах исследования на наличие у реципиента антиэритроцитарных антител

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/62-ПВ срок до 10 мая 2020 года
Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов сведений о результатах исследования на наличие у реципиента антиэритроцитарных антител
Описание
10. Информация, внесенная в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, содержит сведения, не позволяющие идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки (нарушена прослеживаемость): согласно записей в «Журнале времени выдачи и температурного режима автотранспортировки компонентов крови из ОСПК в МБУ ЦГБ №2», не представляется возможным четко установить (проследить), какой именно донорский контейнер с трансфузионной средой был получен/доставлен в конкретную дату из ГБУЗ СО «ОСПК» в МБУ «ЦГБ №2» (отсутствуют сведения, позволяющие идентифицировать полученный донорский контейнер (номер контейнера, код донора) с трансфузионной средой),

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/62-ПВ срок до 10 мая 2020 года
Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» внесение в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, сведений (информации), позволяющей идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки (внесение сведений, позволяющих идентифицировать полученный донорский контейнер (номер контейнера, код донора) с трансфузионной средой).
Описание
8. В медицинской карте стационарного больного №5577/4721 (ф.№003/у) в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов от 26.06.2019г. не обеспечено внесение информации, позволяющая оценить безопасность клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: отсутствует информация (не указан результат) о проведении биологической пробы перед трансфузией

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/62-ПВ срок до 10 мая 2020 года
Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов сведений о результатах проведения проб (каждой пробы) на индивидуальную совместимость

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
620014, ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ, ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, ПЕРЕУЛОК СЕВЕРНЫЙ, ДОМ 2

Нет данных о результатах проверки