Проверка № 001901389056 от 1 октября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ СО "ЦГБ №2"
Дата проведения
1 октября 2019 года — 28 октября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Мирошки Е. А. | Руководитель |
| Крылова И. А. | Заместитель руководителя |
Объекты и итоги проверки
Адрес
620077, ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ, ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛИЦА ЧЕЛЮСКИНЦЕВ, ДОМ 3; 620014, ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ, ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, ПЕРЕУЛОК СЕВЕРНЫЙ, ДОМ 2
Дата составления акта о проведении проверки
9 октября 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Савинов Константин Николаевич
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. В медицинских картах стационарного больного №1890/2562, №1547/2899) (ф.№003/у) при внесении результата первичного определения группы крови пациента по системе АВ0 и резус-принадлежности не указывается производитель и срок годности реактивов (реагентов) (не обеспечена прослеживаемость), используемых при проведении исследований
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/62-П | В срок до 10 мая 2020 года |
| Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение сведений о производителе и сроках годности реактивов (реагентов), использованных при первичном определении группы крови пациента по системе АВ0 и резус-принадлежности | |
Описание
4. Во всех проверенных медицинских картах стационарного больного (медицинские карты №3042/3356, №5018/4483, 6652/4971 №1890/2562, №6119/4749, №5577/4721, №1547/2899) (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов отсутствует (не внесена) информация об оценке диуреза, цвета мочи реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии,
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/62-П | В срок до 10 мая 2020 года |
| Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов сведений (информации) об оценке диуреза, цвета мочи реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии | |
Описание
1. В МБУ «ЦГБ №2» не обеспечено внесение соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов: в медицинской документации не регистрируется процедура подогревания контейнера с свежезамороженной плазмой (далее СЗП) перед трансфузией, таким образом, не представляется возможным проследить время начала и время окончания выполнения работ по размораживанию свежезамороженной плазмы, номер размораживаемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурный режим подогревания плазмы, в течение какого времени была начата трансфузия СЗП после ее размораживания, а также установить исполнителя работ (нарушена прослеживаемость)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Выполнено. Акт проверки от 13.12.2019г. №03-173в |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/60-П | В срок до 1 декабря 2019 года |
| Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» внесение соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в части регистрации процедуры подогревания контейнера с свежезамороженной плазмой (далее СЗП) перед трансфузией с указанием времени начала и времени окончания выполнения работ по размораживанию СЗП, номера размораживаемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурного режима размораживания плазмы, исполнителя работ | |
Описание
5. В медицинских картах стационарного больного №3042/3356, №5018/4483, 6652/4971 №1890/2562, №6119/4749, №5577/4721, №1547/2899 (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов не внесены (отсутствуют) сведения о фенотипе крови реципиента
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/62-П | В срок до 10 мая 2020 года |
| Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов сведений о фенотипе крови реципиента | |
Описание
7. В медицинской карте стационарного больного №1547/2899 (ф.№003/у) в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов от 20.02.2019г. не обеспечено внесение информации, позволяющая оценить безопасность клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: отсутствует информация о результатах проведения проб (каждой пробы) на индивидуальную совместимость
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/62-П | В срок до 10 мая 2020 года |
| Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов сведений о результатах проведения проб (каждой пробы) на индивидуальную совместимость | |
Описание
3. В медицинской карте стационарного больного (ф.№003/у) №1547/2899 в протокол трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов от 19 февраля 2019 года внесена недостоверная информация о перелитом компоненте донорской крови: согласно паспортным данным с этикетки донорского контейнера реципиенту была перелита эритроцитарная взвесь с удаленным лейкотромоцитарным слоем (фильтрованная), а в протоколе трансфузии указан перелитый компонент донорской крови - эритроцитарная взвесь фильтрованная), что затрудняет идентификацию и прослеживаемость данных
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/62-П | В срок до 10 мая 2020 года |
| Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов достоверных сведений о перелитом компоненте донорской крови (наименование перелитого компонента донорской крови согласно паспортным данным с этикетки донорского контейнера) | |
Описание
6. Стандартные операционные процедуры (далее СОП) для всех этапов транспортировки, хранения, клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению в МБУ «ЦГБ №2» не разработаны (за исключением СОП по определению группы крови и резус принадлежности реципиента и донора)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/61-П | В срок до 1 апреля 2020 года |
| Разработать в МБУ «ЦГБ №2» стандартные операционные процедуры для всех этапов транспортировки, хранения, клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению; стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, разработать на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия | |
Описание
2. Во всех проверенных медицинских картах стационарного больного (медицинские карты №3042/3356, №5018/4483, 6652/4971 №1890/2562, №6119/4749, №5577/4721, №1547/2899) (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов при внесении результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 не указывается производитель реактивов (реагентов), используемых при проведении исследований
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/62-П | В срок до 10 мая 2020 года |
| Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов сведений о производителе реактивов (реагентов), использованных при проведении контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 | |
Описание
9. В медицинской карте стационарного больного №5577/4721 (ф.№003/у) отсутствуют результаты клинического анализа мочи и крови на следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, проведенной 26.06.2019г.,
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/62-П | В срок до 10 мая 2020 года |
| Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение результатов клинического анализа мочи и крови на следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов | |
Описание
2. Подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови до 37оС перед трансфузией в МБУ «ЦГБ №2» не проводится
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Выполнено. Акт проверки от 13.12.2019г. №03-173в |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/60-П | В срок до 1 декабря 2019 года |
| Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед трансфузией не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима и внесением соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в части регистрации процедуры подогревания контейнера с эритроцитсодержащими компонентами донорской крови перед трансфузией с указанием времени начала и времени окончания выполнения работ по подогреванию контейнера с трансфузионной средой, номера подогреваемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурного режима подогревания контейнера с эритроцитсодержащими компонентами донорской крови, исполнителя работ) | |
Описание
2. В МБУ «ЦГБ №2» не обеспечено внесение соответствующей информации в медицинскую документацию (нарушена прослеживаемость), позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов на этапе утилизации компонентов донорской крови: регистрация данных осуществляется не в полном объеме (в актах о выбраковке продукции по истечению её срока годности наименование списываемой трансфузионной среды не соответствует информации с этикетки донорского контейнера; в «Журнале поступления и выдачи компонентов крови и трансфузиологических средств» не указывается номер акта о списании компонентов донорской крови), что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/61-П | В срок до 1 апреля 2020 года |
| Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» внесение соответствующей информации в медицинскую документацию, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов на этапе утилизации компонентов донорской крови: регистрацию в актах о выбраковке продукции по истечению её срока годности достоверных данных о наименовании списываемой трансфузионной среды (в соответствии с информацией с этикетки донорского контейнера); указание в «Журнале поступления и выдачи компонентов крови и трансфузиологических средств» номера акта о списании компонентов донорской крови | |
Описание
6. В медицинских картах стационарного больного №3042/3356, №5018/4483, 6652/4971 №1890/2562, №6119/4749, №5577/4721, №1547/2899 (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов не внесены (отсутствуют) сведения о результатах исследования на наличие у реципиента антиэритроцитарных антител
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/62-П | В срок до 10 мая 2020 года |
| Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов сведений о результатах исследования на наличие у реципиента антиэритроцитарных антител | |
Описание
10. Информация, внесенная в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, содержит сведения, не позволяющие идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки (нарушена прослеживаемость): согласно записей в «Журнале времени выдачи и температурного режима автотранспортировки компонентов крови из ОСПК в МБУ ЦГБ №2», не представляется возможным четко установить (проследить), какой именно донорский контейнер с трансфузионной средой был получен/доставлен в конкретную дату из ГБУЗ СО «ОСПК» в МБУ «ЦГБ №2» (отсутствуют сведения, позволяющие идентифицировать полученный донорский контейнер (номер контейнера, код донора) с трансфузионной средой),
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/62-П | В срок до 10 мая 2020 года |
| Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» внесение в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, сведений (информации), позволяющей идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки (внесение сведений, позволяющих идентифицировать полученный донорский контейнер (номер контейнера, код донора) с трансфузионной средой). | |
Описание
8. В медицинской карте стационарного больного №5577/4721 (ф.№003/у) в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов от 26.06.2019г. не обеспечено внесение информации, позволяющая оценить безопасность клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: отсутствует информация (не указан результат) о проведении биологической пробы перед трансфузией
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/62-П | В срок до 10 мая 2020 года |
| Обеспечить в МБУ «ЦГБ №2» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов сведений о результатах проведения проб (каждой пробы) на индивидуальную совместимость | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
620014, ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ, ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, ПЕРЕУЛОК СЕВЕРНЫЙ, ДОМ 2
Нет данных о результатах проверки
