Проверка № 00180702529547 от 19 марта 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
АО "УРАЛБИОФАРМ"
Дата проведения
19 марта 2018 года — 16 мая 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, требований законодательства к проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств, к уничтожению лекарственных средств, требований к качеству
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Трапкова Алла Аркадьевна | Заместитель начальника Управления |
| Врубель Мария Евгеньевна | Заместитель начальника отдела |
| Елагина Ирина Антониевна | Главный государственный инспектор |
| Гречина Алла Михайловна | Главный государственный инспектор |
| Ламанова Екатерина Александровна | Главный государственный инспектор |
| Мурзич Татьяна Владиславовна | Главный государственный инспектор |
| Солунова Наталья Борисовна | Главный государственный инспектор |
| Яруткин Алексей Викторович | Главный специалист-эксперт |
| Мокина Людмила Николаевна | Врио заместителя руководителя-начальника отдела |
| Лазаренко Татьяна Анатольевна | Старший государственный инспектор |
Объекты и итоги проверки
Адрес
620039, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Машиностроителей, 31 а
Нет данных о результатах проверки
Адрес
620026, Россия, Свердловская область, Екатеренбург, ул. Куйбышева, д. 60
Нет данных о результатах проверки
Адрес
620026, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Куйбышева, д. 60; 620043, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Черкасская, д. 10; 620030, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Климовская, д. 23
Дата составления акта о проведении проверки
16 мая 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Билалов Т. Н. , Королев В. Н. , Ивченко С. Г. , Малюгина Г. В. , Третьяк Т. В.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В процедурах отбора проб не определены алгоритмы по разделению отобранного образца на части, меры предосторожности, необходимые при отборе стерильных и вредных веществ, условия хранения проб, процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено по результатам проверки 001800598685 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 9 | В срок до 20 июля 2018 года |
| Принять меры для соблюдения требований приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (п. 214) | |
Описание
Не все промышленные регламенты на производство лекарственных средств (например, «Гексавит, драже», «Аскорбиновая кислота драже») актуализированы в части внесения сведений по вспомогательным веществам и обновления нормативной документации
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено по результатам проверки 001800598685 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 9 | В срок до 20 июля 2018 года |
| Принять меры для соблюдения требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 45), приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (п. 97) | |
Описание
Помещение приемки лекарственных средств не оборудовано тепловой завесой, позволяющей обеспечить защиту лекарственных средств от воздействия погодных условий
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено по результатам проверки 001800598685 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 9 | В срок до 20 июля 2018 года |
| Принять меры для соблюдения требований приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (п. 67), приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (п. 37), приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (п. 4). | |
Описание
Не утверждены документы, в которых регламентируется порядок совершения действий при осуществлении перевозки лекарственных средств, в частности порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственных препаратов случаев нарушения температурного режима хранения и повреждения упаковки
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено по результатам проверки 001800598685 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 9 | В срок до 20 июля 2018 года |
| Принять меры для соблюдения требований приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (п. 61) | |
Описание
Этикетка тары с отобранным образцом не содержит сведений о номере серии и обозначения упаковки, из которой эти пробы были отобраны
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено по результатам проверки 001800598685 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 9 | В срок до 20 июля 2018 года |
| Принять меры для соблюдения требований приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (п. 216) | |
Описание
В должностной инструкции исполнительного директора не прописана ответственность за фармацевтическую систему качества при производстве лекарственных средств
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено по результатам проверки 001800598685 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 9 | В срок до 27 июля 2018 года |
| Принять меры для соблюдения требований приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (п. 5, 6, 7) | |
Описание
Не представлены результаты температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков на складе хранения субстанций и складе хранения готовой продукции в летнее время
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено по результатам проверки 001800598685 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 9 | В срок до 20 июля 2018 года |
| Принять меры для соблюдения требований приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (п. 22) | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ