Проверка № 00180702529279 от 27 февраля 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБУ "НМИЦ ВМТ ИМ. А.А.ВИШНЕВСКОГО" МИНОБОРОНЫ РОССИИ
Дата проведения
27 февраля 2018 года — 25 апреля 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
143420, Московская область, Красногорский район, пос. Новый,
Нет данных о результатах проверки
Адрес
143420, Россия, Московская область, Красногорский район, пос. Новый,
Нет данных о результатах проверки
Адрес
125445, г. Москва, ул. Левобережная, д. 5; 143421, Московская область, Красногорский район, поселок Новый; 143003, Московская область, г. Одинцово, ул. Маршала Бирюзова, д. 1; 143090, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Победы, д. 1; 143090, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Краснознаменная, д. 14; 143009, Московская область, г. Одинцово, ул. Садовая, д. 22; 143433, Московская область, Красногорский район, пос. Нахабино, ул. Школьная, д. 1; 143409, Московская область, Красногорский район, г. Красногорск, ул. Светлая, д. 11; 125445, г. Москва, ул. Левобережная, д. 5;
Дата составления акта о проведении проверки
25 апреля 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Шкарупа В. В. , Мешков А. В. , Сухотерин А. Ф. , Сторжилов В. А. , Виноградов С. Н.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не обеспечено полное и достоверное ведение документации клинического исследования по протоколу № DEX-01-2016
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1001 | В срок до 25 августа 2018 года |
| Обеспечить полноту, четкость и достоверность ведение документации клинического исследования | |
Описание
В ходе проведения клинического исследования по протоколу № DEX-01-2016 руководителем организации не обеспечено сообщение о начале исследования в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1001 | В срок до 25 августа 2018 года |
| Принять меры по недопущению в дальнейшем выявленных нарушений | |
Описание
При проведении клинического исследования по протоколу № DEX-01-2016 не обеспечено документарное подтверждение ознакомления соисследователя со всеми материалами исследования
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1001 | В срок до 25 августа 2018 года |
| Обеспечить наличие соответствующих документов, подтверждающих ознакомление исследователей со всеми материалами исследования | |
Описание
Нарушения ч. 3. ст. 14.1 КоАП РФ
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Нарушения требований правил оказания платных медицинских услуг |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 1001 | В срок до 25 октября 2018 года |
| Устранить выявленные нарушения в срок | |
Описание
Нарушения по ч. 3. ст 19.20 КоАП РФ
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| В Красногорский городской суд Московской области по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 1001 | В срок до 25 октября 2018 года |
| Устранить выявленные нарушения в срок | |
Описание
- условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, не соблюдаются; - лекарственные средства с истекшим сроком годности не хранятся в карантинной зоне; - отделка помещений для хранения лекарственных средств не допускает возможности проведения влажной уборки; - помещения хранения лекарственных средств не обладают достаточной вместимостью; - отсутствует оборудование, необходимое для поддержания определенных параметров влажности и температуры
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол по ч. 1ст. 14.43 КоАП РФ |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Назначено административное наказание в виде штрафа 100 тыс. руб |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1001 | В срок до 25 октября 2018 года |
| Устранить указанные нарушения | |
Описание
В ходе проведения клинических исследований по протоколу № DEX-01-2016 не обеспечено назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1001 | В срок до 25 августа 2018 года |
| Принять меры по недопущению в дальнейшем выявленных нарушений | |
Описание
Комитет по этике при ФГБУ «3 ЦВКГ им. А.А. Вишневского» Минобороны России при осуществлении своей деятельности не соблюдает части разработанных им стандартных операционных процедур; комитет по этике не информирует о принятых решениях ответственных исследователей в письменном виде
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1001 | В срок до 25 августа 2018 года |
| Обеспечить организацию работы в соответствии с действующим законодательством и разработанными, на основании законодательства, документами | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ