Проверка № 00180702412541 от 21 мая 2018 года

ГБУЗРА "АРСПК"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
21 мая 2018 года — 1 июня 2018 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АДЫГЕЯ "АДЫГЕЙСКАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов


Объекты и итоги проверки

Адрес
385008, РЕСПУБЛИКА АДЫГЕ, ГОРОД МАЙКОП, УЛИЦА 12 МАРТА, 163

Дата составления акта о проведении проверки
25 мая 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Чеучев Малич Гузерович

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не проводится контроль по показателям биологической полноценности следующих компонентов донорской крови: - отмытые эритроциты; - криопреципитат; - криосупернатантная плазма.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Назначен административный штраф на юридическое лицо в размере 20000, 0 руб. (Постановление от 30.07.2018)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 25.05.2018 № 101/22-18кВ срок до 17 мая 2019 года
Проводить контроль по показателям биологической полноценности следующих компонентов донорской крови: - отмытые эритроциты; - криопреципитат; - криосупернатантная плазма
Описание
Контроль компонентов донорской крови не проводится по следующим показателям биологической полноценности: - в тромбоцитном концентрате не определяют ph (при +22 C) в конце рекомендованного срока; - в свежезамороженной плазме не определяют фактор VIII свертываемости

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Назначен административный штраф на юридическое лицо в размере 20000, 0 руб. (Постановление от 30.07.2018)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 25.05.2018 № 101/22-18кВ срок до 17 мая 2019 года
Контроль полноценности компонентов донорской крови проводить, том числе (в тромбоцитном концентрате определять ph (при +22 C) в конце рекомендованного срока; в свежезамороженной плазме определять фактор VIII свертываемости.
Описание
Записи о донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: - в журнале заготовки плазмы автоматическим плазмаферезом не регистрируются в полном объёме данные о расходных материалах, используемых в процессе донаций (не указывается наименование контейнеров для сбора донорской плазмы, страны производителя, производителя 0, 9% раствора хлорида натрия); - в журналах заготовки плазмы автоматическим плазмаферезом, учёта заявок не представляется возможность идентифицировать исполнителей работ, подпись неразборчива; - в журналах учёта заявок, изготовления отмытых эритроцитов, невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия идентифицированных подписей ответственных исполнителей; - в журналах заготовки плазмы автоматическим плазмаферезом, имеются записи с крайне неразборчивым написанием, наползанием строчек одна на другую, -в журнале учёта заявок, имеются записи с крайне неразборчивым написанием, наползанием строчек одна на другую, двойное написание заявок на тромбоконцентрат и отмытые эритроциты без каких либо отметок в первичной регистрации заявок; - в журнале учёта приготовления отмытых эритроцитов не регистрируются данные о 0, 9% растворе хлорида натрия, номер серии, сроки годности, производитель, не указывается время изготовления отмытых эритроцитов.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Назначен административный штраф на юридическое лицо в размере 20000, 0 руб. (Постановление от 30.07.2018)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 25.05.2018 № 101/22-18кВ срок до 17 мая 2019 года
Регистрировать данные о донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ в полном объеме, обеспечивая идентификацию и прослеживаемость - в журнале заготовки плазмы автоматическим плазмаферезом регистрировать в полном объёме данные о расходных материалах, используемых в процессе донаций (указывать наименование контейнеров для сбора донорской плазмы, страну производителя 0, 9% раствора хлорида натрия), разборчиво регистрировать все данные, а также информацию об исполнителей работ, ответственных лиц; - в журналах заготовки плазмы автоматическим плазмаферезом, изготовления отмытых эритроцитов, учёта заявок разборчиво регистрировать исполнителей работ, ответственных лиц; - в журнале учёта приготовления отмытых эритроцитов регистрировать данные о 0, 9% растворе хлорида натрия (номер серии, сроки годности, производитель, указывать время изготовления отмытых эритроцитов).
Описание
- отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов: - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером) - 1 шт; - весы медицинские электронные стационарные (для взвешивания людей) - 1 шт; - весы медицинские напольные для работы в выездных условиях - 1 шт; - весы для уравновешивания центрифужных стаканов - 1 шт; - весы медицинские для взвешивания крови и её компонентов - 1 шт.

Сведения о выданных предписаниях
1. От 25.05.2018 № 101/22-18кВ срок до 17 мая 2019 года
В ГБУЗРА «АРСПК» приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов: - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером) - 1 шт; - весы медицинские электронные стационарные (для взвешивания людей) - 1 шт; - весы медицинские напольные для работы в выездных условиях - 1 шт; - весы для уравновешивания центрифужных стаканов - 1 шт; - весы медицинские для взвешивания крови и её компонентов - 1 шт.
Описание
Не разработаны рабочие инструкции (СОПы) с целью обеспечения безопасности и качества донорской крови и ее компонентов по выполнению работ в выездных условиях на этапах их заготовки, транспортировки и хранения: представленные инструкции (СОПы) не содержат полную информацию о процедурах заготовки, переработке согласно требований: - во всех СОПах по заготовке свежезамороженной плазмы, криопреципитата, криосупернатантной плазмы отсутствует режим замораживания плазмы (не указаны температура и время); - в СОПе по заготовке отмытых эритроцитов не указано где и с каким сроком от даты заготовки берут эритроцитную массу для приготовления компонента, не указан нормативный документ; - во всех СОПах отсутствует информация о передаче компонентов для проведения контроля качества.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Назначен административный штраф на юридическое лицо в размере 20000, 0 руб. (Постановление от 30.07.2018)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 25.05.2018 № 101/22-18кВ срок до 17 мая 2019 года
- с целью обеспечения безопасности и качества донорской крови и ее компонентов разработать рабочие инструкции (СОПы) по выполнению работ в выездных условиях на этапах их заготовки, транспортировки и хранения; - в представленные инструкции (СОПы) дополнить информацию о процедурах заготовки и переработки согласно требований: во всех СОПах по заготовке свежезамороженной плазмы, криопреципитата, криосупернатантной плазмы указать режим замораживания плазмы (температуру и время); в СОПе по заготовке отмытых эритроцитов указать где и с каким сроком от даты заготовки взять эритроцитную массу для приготовления компонента, отразить нормативный документ; во всех СОПах внести информацию о передаче компонентов для проведения контроля качества.
Описание
Выдачу компонентов донорской крови осуществлять лицам, уполномоченным лечебными учреждениями на получение компонентов донорской крови. В экспедиции иметь договора и доверенности от ЛПУ с указанием ФИО, в журнале заявок регистрировать ФИО лица, получившего компоненты крови.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Назначен административный штраф на юридическое лицо в размере 20000, 0 руб. (Постановление от 30.07.2018)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 25.05.2018 № 101/22-18кВ срок до 17 мая 2019 года
Выдачу компонентов донорской крови осуществлять лицам, уполномоченным лечебными учреждениями на получение компонентов донорской крови. В экспедиции иметь договора и доверенности от ЛПУ с указанием ФИО, в журнале заявок регистрировать ФИО лица, получившего компоненты крови.
Описание
Отсутствует возможность установления личности донора на этапе выдачи компонентов в экспедиции и регистрации заявок из ЛПУ, из-за крайне небрежной записи в журналах, невозможно определить цифры в 6-значном номере донации и соответственно не обеспечивается в полном объеме прослеживаемость от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Назначен административный штраф на юридическое лицо в размере 20000, 0 руб. (Постановление от 30.07.2018)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 25.05.2018 № 101/22-18кВ срок до 17 мая 2019 года
Обеспечить прослеживаемость от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов: в экспедиции при регистрации заявок из ЛПУ обеспечить возможность установления личности донора на этапе выдачи компонентов крови, разборчиво регистрировать все данные в журналах заявок и выдачи
Описание
Штатные нормативы медицинского персонала не соответствуют установленным требованиям: в отделе заготовки крови и её компонентов (п. 3) всего 3 штатные еденицы врача-трансфузиолога вместо 6.

Сведения о выданных предписаниях
1. От 25.05.2018 № 101/22-18кВ срок до 17 мая 2019 года
Установить штатную и физическую численность медицинского персонала ГБУЗРА «АРСПК» в соответствии с объемом производственной деятельности, с учетом требований штатных нормативов медицинского персонала СПК доукомплектовать отдел заготовки крови и её компонентов 3-мя ставками врача-трансфузиолога
Описание
Не соблюдается раздельное хранение компонентов донорской крови, имеющих разный статус: - установлено по регистрационным документам - накладным поступления изготовленного компонента в экспедицию и выдача тромбоконцетрата в ЛПУ - изготовленный на выдачу тромбоконцентрат, до момента выдачи (от 40 минут до полутора часов), хранился в тромбомиксере промаркированном «неапробированная продукция» (тромбоконцентрат); - размораживание карантинизированной свежезамороженной плазмы, для изготовления криопреципитата, осуществлялось в холодильном шкафу промаркированном «неапробированная продукция»

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Назначен административный штраф на юридическое лицо в размере 20000, 0 руб. (Постановление от 30.07.2018)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 25.05.2018 № 101/22-18кВ срок до 17 мая 2019 года
Обеспечить раздельное хранение компонентов донорской крови, имеющих разный статус: - тромбоконцентрат обследованный, готовый к выдаче, хранить в специально предназначенном промаркированном оборудовании (тромбомиксере с термостатом) для хранения обследованных компонентов; - размораживание карантинизированной свежезамороженной плазмы для изготовления криопреципитата осуществлять в специально предназначенном промаркированном оборудовании
Описание
Донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдаются организациям (учреждениям), не имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности, связанную с выполнением работ (услуг) по трансфузиологии: в Филиал № 3 Федерального государственного казенного учреждения «419 военный госпиталь Министерства обороны Российской Федерации», согласно договоров поставки № 14 от 15.11.2017 г. и № 15 от 16.11.2017 г.: СЗП 1, 08 л, эр взвесь 1, 272 л.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Письмо в минздрав республики Адыгея
2. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Назначен административный штраф на юридическое лицо в размере 20000, 0 руб. (Постановление от 30.07.2018)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 25.05.2018 № 101/22-18кВ срок до 17 мая 2019 года
Донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования выдавать организациям (учреждениям), имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности, связанную с выполнением работ (услуг) по трансфузиологии.
Описание
- у всех доноров при каждом обращении для сдачи крови отсутствует справка об отсутствии контакта по инфекционным заболеваниям (кроме гепатитов А, В, С).

Сведения о выданных предписаниях
1. От 25.05.2018 № 101/22-18кВ срок до 17 мая 2019 года
- при каждом обращении для сдачи крови донорам иметь справки об отсутствии контакта по инфекционным заболеваниям (кроме гепатитов А, В, С)

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
385008, РЕСПУБЛИКА АДЫГЕЯ, ГОРОД МАЙКОП , УЛИЦА 12 МАРТА, 163

Нет данных о результатах проверки