Проверка № 00180702366023 от 17 июля 2018 года

ГБУЗ "ЦРБ" МАЙСКОГО МУНИЦИПАЛЬНОГО РАЙОНА

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
17 июля 2018 года — 30 июля 2018 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МАЙСКОГО МУНИЦИПАЛЬНОГО РАЙОНА

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов


Объекты и итоги проверки

Адрес
361115, РЕСПУБЛИКА КАБАРДИНО-БАЛКАРСКАЯ, РАЙОН МАЙСКИЙ, ГОРОД МАЙСКИЙ, , УЛИЦА ЛЕНИНА, 10

Дата составления акта о проведении проверки
20 июля 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Исполняющий Обязанности Главного Врача Гбуз «Црб» Майского Муниципального Района

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: -холодильник медицинский для хранения свежезамороженной плазмы (ниже -25 С); -холодильник медицинский для хранения эритроцитарной массы (+2 +6 С.) -рабочее место врача трансфузиолога не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР

Сведения о выданных предписаниях
1. № 101/40-18к от 20.07.2018В срок до 30 июля 2019 года
Приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению, донорской крови и ее компонентов: -холодильник медицинский для хранения свежезамороженной плазмы (ниже -25 С); -холодильник медицинский для хранения эритроцитарной массы (+2 +6 С.) -рабочее место врача трансфузиолога компьютеризировать, обеспечить наличие штрих кодового сканера, источник бесперебойного питания
Описание
- в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента на титульном листе истории болезни не подтверждаются подписью врача;- во многих случаях в протоколах трансфузии отсутствуют сведения о методе и результате биологической пробы;- в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре, при проведении пробы с 33% полиглюкином ;- в большинстве протоколов трансфузии не указывается метод, результат проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности;- в каждом случае не представляется возможным идентифицировать реактив (наименование, серия, срок годности), которым проводили исследования группы крови, резус принадлежности, а также реактивов, используемых при определении на индивидуальную совместимость; - в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител;- в протоколах переливания компонентов донорской крови не вносится наименование организации, заготовившей компоненты донорской крови;- в записи о переливании компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови не отражено;-в отдельном случае в истории болезни №2001 хирургическое отделение отсутствует протокол переливания компонентов донорской крови;-в отдельных случаях анализ мочипациентов на следующий день после переливания компонентов донорской крови не проводится; не все гемотрансфузии, проведенные в хирургическом отделении зарегистрированы отсутствует информация о данных компонентах в журналах переливания и в медицинской документации реципиента;-в отдельных случаях в протоколах трансфузии отсутствует информация о времени начала и окончания переливания; - протокол переливания компонентов донорской крови заполняется одномоментно на несколько перелитых компонентов донорской крови

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР

Сведения о выданных предписаниях
1. № 101/40-18к от 20.07.2018В срок до 30 июля 2019 года
Результаты определения группы крови пациента на титульном листе истории болезни подтверждать подписью врача;- регистрировать в протоколах трансфузии сведения о методе и результате биологической пробы;- в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре, при проведении пробы с 33% полиглюкином ;- в протоколах трансфузии указывать метод, результат проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности;- обеспечить возможность идентификации реактивов с указанием наименования, серии, срока годности, которым проводили исследования группы крови, резус принадлежности, а также реактивов, используемых при определении на индивидуальную совместимость;- в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител;- в протоколы переливания компонентов донорской крови вносить наименование организации, заготовившей компоненты донорской крови;- в протоколах трансфузии состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражать в полном объеме;-в обязательном порядке на каждую проведенную трансфузию составлять протоколы переливания компонентов донорской крови;- на следующий день после переливания компонентов донорской крови проводить исследования мочи (результаты исследований прикреплять к медицинской карте пациента);- все гемотрансфузии регистрировать в журналах переливания;-в каждом случае в протоколах трансфузии регистрировать информацию о времени начала и времени окончания переливания; - протокол переливания компонентов донорской крови заполнять на каждую процедуру с регистрацией состояния реципиента, после каждой проведённой гемотрансфузии по отношению к конкретной дозе и компоненту
Описание
Не проводится определение антиэритроцитарных антител

Сведения о выданных предписаниях
1. № 101/40-18к от 20.07.2018В срок до 30 июля 2019 года
Проводить всем реципиентам определение антиэритроцитарных антител
Описание
Хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температуре +4-5 С в плюсовом отсеке бытового холодильника «Веко»

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР

Сведения о выданных предписаниях
1. № 101/40-18к от 20.07.2018В срок до 30 июля 2019 года
Обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов в специально предназначенном медицинском оборудовании (+2 +6 С)
Описание
Определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела не проводится

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР

Сведения о выданных предписаниях
1. № 101/40-18к от 20.07.2018В срок до 30 июля 2019 года
Проводить определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела
Описание
Хранение СЗП карантинизированной осуществляется в морозильном отсеке бытового холодильника «Веко»

Сведения о выданных предписаниях
1. № 101/40-18к от 20.07.2018В срок до 30 июля 2019 года
Обеспечить хранение СЗП карантинизированной в специально предназначенном медицинском морозильном оборудовании (ниже -25 С)
Описание
Температура в помещении кабинета трансфузионной терапии, где проводятся иммуно-биологические исследований не соответствует регламентируемым значениям (согласно данным журнала температурного режима составляет +28, 4 С ;+29, 2 С; +29 С за июль 2018г в нарушении регламентируемой от +15 до +25 С)

Сведения о выданных предписаниях
1. № 101/40-18к от 20.07.2018
Обеспечить температурный режим в помещении кабинета трансфузионной терапии, где проводятся иммуно-биологические исследований в соответствии регламентируемым значениям (от +15 до +25 С)
Описание
Возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «ЦРБ» Майского муниципального района. не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - не регистрируется процедура и режим размораживания плазмы; - в журнале прихода и выдачи трансфузионных сред в трансфузиологическом кабинете отсутствуют сведения о выдаче в отделения двух гемаконов эритроцитарной массы (№001784, №001756 от 28.02.2018г.); - в отдельном случае отсутствует запись в журнале регистрации проведенной трансфузии (хирургическое отделение); - в журнале получения и выдачи компонентов крови во всех случаях не указываются сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР

Сведения о выданных предписаниях
1. № 101/40-18к от 20.07.2018В срок до 30 июля 2019 года
Обеспечить в полном объеме возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «ЦРБ» Майского муниципального района для идентификации и прослеживаемости : - регистрировать каждую процедуру и режим размораживания плазмы; - в журнале прихода и выдачи трансфузионных сред в трансфузиологическом кабинете регистрировать сведения о выдаче в отделения компоненты крови; - регистрировать в журнале регистрации клинических отделений записи всех проведенных трансфузий; - в журнале получения и выдачи компонентов крови указывать сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения
Описание
Структурное подразделение ГБУЗ «ЦРБ» Майского муниципального района, осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: - в штатном расписании не предусмотрены ставки среднего и младшего медицинского персонала в трансфузиологическом кабинете

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР

Сведения о выданных предписаниях
1. № 101/40-18к от 20.07.2018В срок до 30 июля 2019 года
Структурное подразделение ГБУЗ «ЦРБ» Майского муниципального района, осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, привести в соответствие требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: - в штатном расписании кабинета трансфузионной терапии предусмотреть ставки среднего и младшего медицинского персонала
Описание
В отдельных случаях при проведении трансфузии в клинических отделениях ГБУЗ «ЦРБ» Майского муниципального района, форма документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов не соответствует установленным требованиям

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР

Сведения о выданных предписаниях
1. № 101/40-18к от 20.07.2018В срок до 30 июля 2019 года
При проведении трансфузии в клинических отделениях ГБУЗ «ЦРБ» Майского муниципального района форму документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов привести в соответствие установленным требованиям
Описание
Температура в помещении клинико-диагностической лаборатории, где проводится определение группы крови, резус фактора не регистрируется, термометр отсутствует

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР

Сведения о выданных предписаниях
1. № 101/40-18к от 20.07.2018В срок до 30 июля 2019 года
Регистрировать данные о температурном режиме помещения клинико-диагностической лаборатории, где проводится определение группы крови, резус фактора и обеспечить температурный режим помещения регламентируемым значениям (от +15 до +25 С)

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
361115, РЕСПУБЛИКА КАБАРДИНО-БАЛКАРСКАЯ, РАЙОН МАЙСКИЙ, ГОРОД МАЙСКИЙ, , УЛИЦА ЛЕНИНА, 10

Нет данных о результатах проверки