Проверка № 00180702287169 от 1 октября 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
БУ РК "ЯШАЛТИНСКАЯ РБ"
Дата проведения
1 октября 2018 года — 26 октября 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Оценить соблюдение организациями здравоохранения обязательных требований , установленных законодательством Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и или её компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Макарова Елена Юрьевна | Ведущий специалист- эксперт |
| Кудинов Олег Анатольевич | Главный специалист-эксперт |
| Шумский Игорь Геннадьевич | Начальник территориального отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
359010, Калмыкия Респ, Яшалтинский р-н, Яшалта с, Пэрна, 16
Нет данных о результатах проверки
Адрес
359010, Калмыкия Респ, Яшалтинский р-н, Яшалта с, Пэрна, 16
Дата составления акта о проведении проверки
26 октября 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Убушаев Дмитрий Улюмджиевич
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена 29.10.2018
Информация о выявленных нарушениях
Описание
3. В штатном расписании медицинского персонала БУ РК «Яшалтинская РБ» не предусмотрены ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала для трансфузиологического кабинета, где предусмотрено требованиями, установленными к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №18 | В срок до 1 апреля 2019 года |
| 3. В соответствии с приложением № 6 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н предусмотреть ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала для трансфузиологического кабинета. | |
Описание
5. Донорская кровь и ее компоненты размораживаются и подогреваются в приспособленной емкости, документарное подтверждение температурных результатов подогрева и размораживания отсутствует
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| 1. Протокол об административном нарушении на юридическое лицо № 156-49/18 от 26.10.2018 по ст 6.31 ч.1 КоАП РФ, 2.Постановление о назначении административного наказания № 156-49/18 от 08.11.2018 по ст 6.31 ч.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 20 000 руб. |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф в размере 20 000 руб. юр.лицом уплачен 30.04.2019 |
| 3. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| 1. Жалоба юр.лица на постановление о назначении административного наказании № 156-49/18 от 08.11.2018 по ст 6.31 ч.1 КоАП РФ. 2. Решение Яшалтинского районного суда Республики Калмыкия от 04.12.2018 об отмене Постановления о назначении административного наказания № 156-49/18 от 08.11.2018 и об удовлетворении жалобы юр.лица 3. Апелляционная жалоба Межрегионального управления № 156 ФМБА России на решение Яшалтинского районного суда от 04.12.2018. 4. Решение Верховного суда Республики Калмыкия от 11.02.2019 об отмене решения Яшалтинского районного суда от 04.12.2018 и направлении дела на новое рассмотрение. 5. Решение Яшалтинского районного суда в ином составе от 07.03.2019 об оставлении постановления о назначении административного наказании № 156-49/18 без изменения. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №18 | В срок до 1 апреля 2019 года |
| 5. В соответствии с. п. 49 приложения 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29 проводить подогрев и размораживание компонентов донорской крови в специализированном оборудовании с регистрацией результатов подогрева и размораживания | |
Описание
8. Хранение эритроцитсодержащих сред осуществляется в бытовом холодильнике «Норд», хранение свежезамороженной плазмы морозильной камере данного холодильника навалом, т.е. хранение осуществляется донорской крови и ее компонентов осуществляется в холодильном оборудовании не соответствующему по своему назначению и не обеспечивается раздельное хранение донорской крови и ее компонентов в зависимости от наименования компонента крови, а также статуса компонента крови, группы крови AB0 и резус-принадлежности,
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| 1. Протокол об административном нарушении на юридическое лицо № 156-49/18 от 26.10.2018 по ст 6.31 ч.1 КоАП РФ, 2. Постановление об административном наказании юридического лица № 156-49/18 от 08.11.2018 по ст 6.31 ч.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 20 000 руб. |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф в размере 20 000 руб. юр.лицом уплачен 30.04.2019 |
| 3. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| 1. Жалоба юр.лица на постановление о назначении административного наказании № 156-49/18 от 08.11.2018 по ст 6.31 ч.1. 2. Решение Яшалтинского районного суда Республики Калмыкия от 04.12.2018 об отмене Постановления о назначении административного наказания № 156-49/18 от 08.11.2018 и об удовлетворении жалобы юр.лица 3. Апелляционная жалоба Межрегионального управления № 156 ФМБА России на решение Яшалтинского районного суда от 04.12.2018. 4. Решение Верховного суда Республики Калмыкия от 11.02.2019 об отмене решения Яшалтинского районного суда от 04.12.2018 и направлении дела на новое рассмотрение. 5. Решение Яшалтинского районного суда в ином составе от 07.03.2019 об оставлении постановления о назначении административного наказании № 156-49/18 без изменения. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №18 | В срок до 1 апреля 2019 года |
| 8. В соответствии с п. 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29. Обеспечить раздельное хранение донорской крови и ее компонентов в зависимости от наименования компонента крови, а также статуса компонента крови, группы крови AB0 и резус-принадлежности в холодильном оборудовании, соответствующие своему назначению | |
Описание
1. Трансфузиологический кабинет предназначенный для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи в БУ РК «Яшалтинская РБ», в структуре лечебного учреждения отсутствует
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 | В срок до 1 апреля 2019 года |
| 1. В соответствии с п. 1 Приложение N 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. N 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» включить в структуру БУ РК «Яшалтинская РБ» трансфузиологический кабинет предназначеный для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи населению | |
Описание
11. Не проводится определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, СW, K, k с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела (согласно медицинских карт стационарного больного № 526/213, №678/267, № 621/253, отсутствуют данные о фенотипе)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| 1. Протокол об административном нарушении на юридическое лицо № 156-49/18 от 26.10.2018 по ст 6.31 ч.1КоАП РФ. 2.Постановление о назначении административного наказания № 156-49/18 от 08.11.2018 по ст 6.31 ч.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 20 000 руб. |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф в размере 20 000 руб. юр.лицом уплачен 30.04.2019 |
| 3. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| 1. Жалоба юр.лица на постановление о назначении административного наказании № 156-49/18 от 08.11.2018 по ст 6.31 ч.1 КоАП РФ. 2. Решение Яшалтинского районного суда Республики Калмыкия от 04.12.2018 об отмене Постановления о назначении административного наказания № 156-49/18 от 08.11.2018 и об удовлетворении жалобы юр.лица 3. Апелляционная жалоба Межрегионального управления № 156 ФМБА России на решение Яшалтинского районного суда от 04.12.2018. 4. Решение Верховного суда Республики Калмыкия от 11.02.2019 об отмене решения Яшалтинского районного суда от 04.12.2018 и направлении дела на новое рассмотрение. 5. Решение Яшалтинского районного суда в ином составе от 07.03.2019 об оставлении постановления о назначении административного наказании № 156-49/18 без изменения. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №18 | В срок до 1 апреля 2019 года |
| 11. В соответствии с п. 3 приложения № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29; части «в» п. 22 гл 4 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н проводить определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, СW, K, k с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела у детей до 18 лет, женщин детородного возраста и беременных, реиципиентов с отягощенным трансфузионным анамнезом | |
Описание
7. В учетно-регистрационной документации БУ РК «Яшалтинская РБ» по трансфузионной терапии (в историях № 526/213, №678/267, № 621/253) не ведется медицинская документация форма 005-у и в протоколы трансфузии донорской крови не вносятся сведения по фенотипам
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №18 | В срок до 1 апреля 2019 года |
| 7. В соответствии с пунктом 18 раздела 3 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н вести регистрацию переливаний донорской крови в соответствующих утвержденных формах 005/у и оформлять в протоколах по приложению 1 | |
Описание
9. Контроль температурного режима внутри термосумки в момент транспортировки донорской крови и ее компонентов и внутри морозильного отсека холодильника «Норд» в момент хранения донорской крови и ее компонентов не регистрируется
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| 1. Протокол об административном нарушении на юридическое лицо № 156-49/18 от 26.10.2018 по ст 6.31 ч.1 КоАП РФ. 2. Постановление о назначении административного наказании № 156-49/18 от 08.11.2018 по ст 6.31 ч.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 20 000 руб. |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф в размере 20 000 руб. юр.лицом уплачен 30.04.2019 |
| 3. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| 1. Жалоба юр.лица на постановление о назначении административного наказании № 156-49/18 от 08.11.2018 по ст 6.31 ч.1. 2. Решение Яшалтинского районного суда Республики Калмыкия от 04.12.2018 об отмене Постановления о назначении административного наказания № 156-49/18 от 08.11.2018 и об удовлетворении жалобы юр.лица 3. Апелляционная жалоба Межрегионального управления № 156 ФМБА России на решение Яшалтинского районного суда от 04.12.2018. 4. Решение Верховного суда Республики Калмыкия от 11.02.2019 об отмене решения Яшалтинского районного суда от 04.12.2018 и направлении дела на новое рассмотрение. 5. Решение Яшалтинского районного суда в ином составе от 07.03.2019 об оставлении постановления о назначении административного наказании № 156-49/18 без изменения. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №18 | В срок до 1 апреля 2019 года |
| 9. В соответствии с п. 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29. обеспечить контроль температурного режима внутри термосумки в момент транспортировки донорской крови и ее компонентов с регистрацией в журналах | |
Описание
Отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов (холодильник медицинский ниже -25 град С, холодильник медицинский +2+6 град С, аппарат для размораживания и подогрева крови)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №18 | В срок до 1 апреля 2019 года |
| 4. В соответствии с пунктом 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н приобрести и установить специализированное медицинское оборудование: холодильник медицинский ниже -25 град С, холодильник медицинский +2+6 град С, аппарат для размораживания и подогрева крови, в кабинете трансфузионной терапии | |
Описание
10. Не представлен результаты регистрации температуры внутри термосумки в период транспортировки донорской крови и ее компонентов, соответственно не обеспечивается контроль температуры внутри оборудования, в котором транспортируются компоненты донорской крови, с последующей регистрацией данных наблюдения в соответствующем документе
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| 1.Протокол об административном нарушении на юридическое лицо № 156-49/18 от 26.10.2018 по ст 6.31 ч.1 КоАП РФ, 2. Постановление о назначении административного наказании № 156-49/18 от 08.11.2018 по ст 6.31 ч.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 20 000 руб. |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф в размере 20 000 руб. юр.лицом уплачен 30.04.2019 |
| 3. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| 1. Жалоба юр.лица на постановление о назначении административного наказании № 156-49/18 от 08.11.2018 по ст 6.31 ч.1 КоАП РФ. 2. Решение Яшалтинского районного суда Республики Калмыкия от 04.12.2018 об отмене Постановления о назначении административного наказания № 156-49/18 от 08.11.2018 и об удовлетворении жалобы юр.лица 3. Апелляционная жалоба Межрегионального управления № 156 ФМБА России на решение Яшалтинского районного суда от 04.12.2018. 4. Решение Верховного суда Республики Калмыкия от 11.02.2019 об отмене решения Яшалтинского районного суда от 04.12.2018 и направлении дела на новое рассмотрение. 5. Решение Яшалтинского районного суда в ином составе от 07.03.2019 об оставлении постановления о назначении административного наказании № 156-49/18 без изменения. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №18 | В срок до 1 апреля 2019 года |
| 10. В соответствии с п. 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29 результаты регистрации температуры внутри термосумки в период транспортировки донорской крови и ее компонентов вносить в соответствующие документы | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ