Проверка № 001800295242 от 18 апреля 2018 года

ЗАО "НПП "ЗАПАДНАЯ СИБИРЬ"

Плановая проверка
Новая
Есть нарушения


Дата проведения
18 апреля 2018 года — 18 мая 2018 года

Проверка проводится в отношении
ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "НАУЧНОЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ЗАПАДНАЯ СИБИРЬ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу

Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью исполнения плана проверок Территориального органа Росздравнадзора на 2018 год, согласованном с Управлением Генеральной прокуратуры РФ в Уральском федеральном округе и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Территориального органа Росздравнадзора (учетный № проверки в системе ФГИС ЕРП: 00180702209958 / 2018067395). Задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление нарушений, осуществляющей медицинскую деятельность организацией, требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан (далее - обязательные требования); - предупреждение, выявление нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения при осуществлении деятельности субъектом обращения лекарственных средств; - проверка соблюдения лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим медицинскую деятельность; - принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований при их выявлении. Предметом настоящей проверки является: 7.1. При государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности: соблюдение юридическим лицом обязательных требований, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов), в соответствии с Приложениями №№ 1, 2, 3, 4, 6 к приказу Федеральной службы в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10450. 7.2. При федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств: соблюдение юридическим лицом обязательных требований, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов), в соответствии с Приложениями №№ 2, 11, 19, 29 к приказу Федеральной службы в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Семенов Александр Сергеевич Начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора
Рыжкова Юлия Борисовна Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора
Пастухов Евгений Геннадьевич Старший государственный инспектор отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
627140, Тюменская область, г. Заводоуковск, территория профилактория «Нива».

Дата составления акта о проведении проверки
10 мая 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Зороастров Максим Олегович

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Федеральный закон от 21 ноября 2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части несоблюдения требований: - части 4 статьи 38 - применение незарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия. - статьи 90 - в части не выполнения обязанности организации частной системы здравоохранения по осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанной организации.

Сведения о выданных предписаниях
1. И72-1578/18 от 11.05.2018гВ срок до 11 ноября 2018 года
Закрытому акционерному обществу "Научное производственное предприятие "Западная Сибирь" в срок до 11 ноября 2018 года устранить вышеуказанные нарушения и представить в Территориальный орган Росздравнадзора информацию об устранении нарушений.
Описание
П. 1, 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 3, 8, 32, 40, 42, приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»

Сведения о выданных предписаниях
1. И72-1578/18 от 11.05.2018гВ срок до 11 ноября 2018 года
Закрытому акционерному обществу "Научное производственное предприятие "Западная Сибирь" в срок до 11 ноября 2018 года устранить вышеуказанные нарушения и представить в Территориальный орган Росздравнадзора информацию об устранении нарушений.
Описание
Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Сведения о выданных предписаниях
1. И72-1578/18 от 11.05.2018гВ срок до 11 ноября 2018 года
Закрытому акционерному обществу "Научное производственное предприятие "Западная Сибирь" в срок до 11 ноября 2018 года устранить вышеуказанные нарушения и представить в Территориальный орган Росздравнадзора информацию об устранении нарушений.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ