Проверка № 00170701190248 от 1 мая 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ПКФ "ФИТОФАРМ" (ООО)
Дата проведения
1 мая 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль соблюдения правил уничтожения лекарственных средств Государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| 1) Елагина И. А. ; 2)Гречина А. М. ; 3) Ламанова Е. А. ; 4) Анькина О. С. | 1-3 главный гос. инспектор Росздравнадзора; 4) главный специалист-эксперт Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
353440, Россия, Краснодарский край, Анапа, пер. Спасский/ул. Парковая, д. 3/57
Дата составления акта о проведении проверки
2 июня 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Семенихин Д. Д. - Директор Пкф "Фитофарм" Ооо, Лысенко С. В. - Начальник Оок, Садчиков С. Н. - Начальник Производства, Григоренко Ю. А. - Заведующий Складом.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не проведена валидация распределения климатических параметров воздуха на складах сырья и готовой продукции (нарушение ст. 45 ФЗ № 61 от 12.04.2010, приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (п. 66).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 19 | В срок до 2 августа 2017 года |
| Принять меры для соблюдения требований ст. 45 ФЗ № 61 от 12.04.2010, приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (п. 66). | |
Описание
Не проведена актуализация промышленных регламентов в соответствии с проводимыми процессами ( нарушение ст. 45 ФЗ № 61 от 12.04.2010)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 19 | В срок до 2 августа 2017 года |
| Принять меры для соблюдения требований ст. 45 ФЗ № 61 от 12.04.2010 | |
Описание
Не представлен обзор по управлению рисками (нарушение приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (п. 22).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 19 | В срок до 2 августа 2017 года |
| Принять меры для соблюдения требований приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (п. 22). | |
Описание
Не предусмотрены изолированные зоны для хранения забракованных, отозванных возвращенных сырья, материалов и готовой продукции (нарушение приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (п. 70).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 19 | В срок до 2 августа 2017 года |
| Принять меры для соблюдения требований приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (п. 70). | |
Описание
Не проводятся регулярные обзоры по качеству произведенных лекарственных средств (нарушение приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (п. 17).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 19 | В срок до 2 августа 2017 года |
| Принять меры для соблюдения требований приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (п. 17). | |
Описание
Не представлены результаты калибровки и поверки весов в производственных помещениях упаковки (нарушение приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (п. 88.)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 19 | В срок до 2 августа 2017 года |
| Принять меры для соблюдения требований приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (п. 88). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
353440, Россия, Краснодарский край, пер. Спасский/ул. Парковая, д. 3/57
Нет данных о результатах проверки
Адрес
353440, Краснодарский край, г. Анапа, ул. Парковая, д. 57
Нет данных о результатах проверки