Проверка № 00170700568323 от 1 ноября 2017 года

ГБУЗ ПК "ВЕРЕЩАГИНСКАЯ ЦРБ"

Плановая проверка

Завершена

Есть нарушения

Дата проведения

1 ноября 2017 года — 24 ноября 2017 года

Проверка проводится в отношении

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ВЕРЕЩАГИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки

Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Правовое основание проведения проверки

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Насибуллина Татьяна Владимировна	Заместитель руководителя

Объекты и итоги проверки

Адрес

617120, г. Верещагино Верещагинского района Пермского края, ул. Октябрьская, 74

Дата составления акта о проведении проверки

24 ноября 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Артамонова Марина Вадимовна

Информация о выявленных нарушениях

Описание

. Замораживание плазмы проводится в оборудовании не соответствующем своему назначению, а именно с помощью низкотемпературного холодильника Sanyo MDF-U5412, Япония, инвентарный номер 110104142529, предназначенного для хранения крови

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией

Письмо в Минздрав ПК от 24.11.2017г.

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Протокол на ю.л. по ч.1 ст. 6.31 КоАП РФ. Постановление № 108 от 28.11.2017 г. - штраф - 20 000 рубл.

3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Оплата по постановлению №108 от 21.12.2017 п/п87668

4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений

АКт от 17.10.2018г. № 46-В-ТО

Сведения о выданных предписаниях

1. 08-16-37-П

В срок до 15 октября 2018 года

Обеспечить замораживание плазмы в оборудовании не соответствующем своему назначению, в соответствии с требованиями п. 27 приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 г., ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".

Описание

Записи о расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость, а именнов "Журнале регистрации серологических анализов" результатов образцов донорской крови на выявление маркеров гепатитов В и С и возбудителя сифилиса в серологической лаборатории, являющейся подразделением клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ ПК Верещагинская ЦРБ отсутствуют данные об используемых реагентах наименование, серия, срок годности данные о результатах исследований образцов донорской крови на выявление маркеров гепатитов В и С и возбудителя сифилиса в "Журнале регистрации серологических анализов" не регистрируются хранятся только в протоколах лабораторных исследований и регистрируют только положительные результатыне в полном объеме регистрируются данные о выполненных работах, так согласно "Журнала регистрации серологических анализов" 26.09.2017г. был выявлен положительный результат на HCV у донора П. № донации 000430, согласно протоколу лабораторных исследований 27.09.2017г. было проведено повторное исследование у данного донора с сохранением условий первой постановки, данное исследование и его результат в "Журнале регистрации серологических анализов" отсутствуетФорма ведения "Журнала регистрации серологических анализов" в серологической лаборатории, являющейся подразделением клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ ПК Верещагинская ЦРБ не позволяет идентифицировать показатели АЛТ, единицы измерений исследуемых показателей, исполнителей работ и данных об используемых реагентах наименование, серия, срок годности.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Письмо в Минздрав ПК от 24.11.2017г.

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Постановление ЮЛ- штраф - 20000рублей

3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Оплачено 20000 рублей

Акт от 20.12.2017г. № 52-В-ТО

Сведения о выданных предписаниях

1. 08-16-36-п

В срок до 15 декабря 2017 года

Обеспечить регистрацию в полном объеме записей о расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ в журналах регистрации исследований результатов образцов донорской крови на выявление маркеров гепатитов В и С , возбудителя сифилиса и АЛТ, в соответствии с требованиями п.п. 16 и 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".

Описание

При получении положительного результата при определении маркера гепатит С 26.09.2017г. донор П. № донации 000430 не проведено исследование 2 раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты проведено только первое иммунологическое исследование- 26.09.2017г., и повторное исследование - однократно 27.09.2017г

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Письмо в Минздрав ПК от 24.11.2017г.

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Постановление ЮЛ- штраф - 20000рублей

3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Оплачено 20000 рублей

Акт от 20.12.2017г. № 52-В-ТО

Сведения о выданных предписаниях

1. 08-16-36-п

В срок до 15 декабря 2017 года

Обеспечить проведение лабораторного контроля донорской крови на наличие гемотрансмиссивных инфекций при получении положительного результата маркеров гепатитов В и С, возбудителя сифилиса -двух кратно с сохранением условий первой постановки, включая реагенты в соответствии с требованиями п. 26 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., п. 7 и п. 13 правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. № 1230, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов". обеспечить проведение лабораторного контроля донорской крови на наличие гемотрансмиссивных инфекций при получении положительного результата маркеров гепатитов В и С, возбудителя сифилиса -двух кратно с сохранением условий первой постановки, включая реагенты в соответствии с требованиями п. 26 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., п. 7 и п. 13 правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. № 1230, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве ...

Описание

Хранение реагентов для проведения иммуногематологических реакций донорской крови на выявление маркеров гепатитов В и С и возбудителя сифилиса в серологической лаборатории, являющейся подразделением клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ ПК Верещагинская ЦРБ осуществляется в оборудовании не соответствующем своему назначению и не имеющего разрешения к использованию на территории Российской Федерации

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Письмо в Минздрав ПК от 24.11.2017г.

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Постановление ЮЛ- штраф - 20000рублей

3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Оплачено 20000 рублей

АКт от 17.10.2018г. № 46-В-ТО

Сведения о выданных предписаниях

1. 08-16-37-П

В срок до 15 октября 2018 года

Обеспечить хранение реагентов для проведения иммуногематологических реакций донорской крови на выявление маркеров гепатитов В и С и возбудителя сифилиса в серологической лаборатории, являющейся подразделением клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ ПК Верещагинская ЦРБ в оборудовании соответствующем своему назначению и имеющего разрешения к использованию на территории Российской Федерации свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения в соответствии с требованиями п. 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов. обеспечить хранение реагентов для проведения иммуногематологических реакций донорской крови на выявление маркеров гепатитов В и С и возбудителя сифилиса в серологической лаборатории, являющейся подразделением клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ ПК Верещагинская ЦРБ в оборудовании соответствующем своему назначению и имеющего разрешения к использованию на территории Российской Федерации свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения в соответствии с требованиями п. 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов.

Описание

Хранение цоликлонов реагентов для определения групп крови и резус- фактора крови остатки компонентов крови, пробирок с кровью реципиентов в процедурных кабинетах терапевтического, хирургического и реанимационного отделений осуществляется в оборудовании не соответствующем своему назначению и не имеющего разрешения к использованию на территории Российской Федерации свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения в бытовых холодильниках

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Письмо в Минздрав ПК от 24.11.2017г.

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Постановление ЮЛ- штраф - 20000рублей

3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Оплачено 20000 рублей

АКт от 17.10.2018г. № 46-В-ТО

Сведения о выданных предписаниях

1. 08-16-37-П

В срок до 15 октября 2018 года

Обеспечить хранение цоликлонов реагентов для определения групп крови и резус- фактора крови остатки компонентов крови, пробирок с кровью реципиентов в процедурных кабинетах терапевтического, хирургического и реанимационного отделений в оборудовании соответствующем своему назначению и имеющего разрешение к использованию на территории Российской Федерации свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения в соответствии с требованиями п. 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ

Адрес

617120, г. Верещагино Верещагинского района Пермского края, ул. Октябрьская, 74

Нет данных о результатах проверки