Проверка № 00160600665627 от 1 октября 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ РК "УГБ №1"
Дата проведения
1 октября 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
169338, Республика Коми, г. Ухта, ПГТ Шудаяг, ул. Павлова, 25
Дата составления акта о проведении проверки
14 октября 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Хитрина Елена Сергеевна- Зав. Организационно-Методическим Отделом, Врач-Трансфузиолог
Информация о выявленных нарушениях
Описание
При прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту допущена регистрация данных информация о движении компонентов донорской крови не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Минздрав Республики Коми |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление № 45 от 24.10.2016г. - штраф-2000руб., постановление № 47 от 24.10.2016г. - штраф 20000руб |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Оплачено 2000 рублей п/п 336524 от 11.11.2016г. оплачено 20000 рубп/п 671852 от 18.11.2016 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-21-П | В срок до 15 сентября 2016 года |
| Обеспечить регистрацию данных информацию о движении компонентов донорской крови в полном объеме при прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту в соответствии с требованиями п.7, п. 25 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г., ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов | |
Описание
Хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови осуществляется в оборудовании не соответствующем своему назначению и не разрешенном для хранения донорской крови и ее компонентов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Минздрав Республики Коми |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление № 46 от 24.10.2016г. - штраф-2000руб., постановление № 47 от 24.10.2016г. - штраф 20000руб |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Оплачено 2000 рублей п/п 54467 от 10.11.2016г. оплачено 20000 рубп/п 671852 от 18.11.2016 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-21-П | В срок до 15 сентября 2016 года |
| Обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в оборудовании соответствующем своему назначению и разрешенном для хранения донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями п. 7, п.27 приложения №3 Технического регламента О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации №29 от 26 января 2010 года, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 года №125-ФЗ О донорстве крови и ее компонентов | |
Описание
В ГБУЗ РК УГБ № 1 отсутствует специально предназначенное оборудование термостат с тромбомиксером для хранения обследованного тромбоцитного концентрата тромбоциты при температуре + 20- +24 град. С. и условии непрерывного помешивания
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Минздрав Республики Коми |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление № 46 от 24.10.2016г. - штраф-2000руб., постановление № 47 от 24.10.2016г. - штраф 20000руб |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Оплачено 2000 рублей п/п 54467 от 10.11.2016г. оплачено 20000 рубп/п 671852 от 18.11.2016 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-21-П | В срок до 15 сентября 2016 года |
| Обеспечить хранение тромбоцитного концентрата при температуре + 20- +24 град. С. и условии непрерывного помешивания в оборудовании соответствующему своему назначению и разрешенного к использованию на территории РФ в установленном порядке в соответствии с требованиями п. 7, п.42, п.54, приложению № 2, п.п. 27, 55, 58 приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г. приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 марта 2012 г. N 278н"Об утверждении требований к организациям здравоохранения структурным подразделениям, осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения", ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" | |
Описание
Нарушаются условия хранения донорской крови и ее компонентов , так при получении тромбоцитсодержащих компонентов концентрат тромбоцитов, полученный из дозы крови и дискретным аферезом донорской крови не предназначенных для немедленного лечебного применения, не обеспечено их перенесение для хранения при рекомендованных температурах при температуре + 20- +24 град. С. и условии непрерывного помешивания
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Минздрав Республики Коми |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление № 46 от 24.10.2016г. - штраф-2000руб., постановление № 47 от 24.10.2016г. - штраф 20000руб |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Оплачено 2000 рублей п/п 54467 от 10.11.2016г. оплачено 20000 рубп/п 671852 от 18.11.2016 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-21-П | В срок до 15 сентября 2016 года |
| Обеспечить хранение тромбоцитного концентрата при температуре + 20- +24 град. С. и условии непрерывного помешивания в оборудовании соответствующему своему назначению и разрешенного к использованию на территории РФ в установленном порядке в соответствии с требованиями п. 7, п.42, п.54, приложению № 2, п.п. 27, 55, 58 приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г. приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 марта 2012 г. N 278н"Об утверждении требований к организациям здравоохранения структурным подразделениям, осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения", ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" | |
Описание
Не осуществляется контроль температуры внутри оборудования, в котором транспортируется донорская кровь и ее компоненты, а именно в Журнале регистрации условий при транспортировке трансфузионных сред ОЭМП ГБУЗ РК УГБ № 1 отсутствует информация по условиям транспортировки концентрата тромбоцитов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Минздрав Республики Коми |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление № 46 от 24.10.2016г. - штраф-2000руб., постановление № 47 от 24.10.2016г. - штраф 20000руб |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Оплачено 2000 рублей п/п 54467 от 10.11.2016г. оплачено 20000 рубп/п 671852 от 18.11.2016 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-21-П | В срок до 15 сентября 2017 года |
| Осуществлять контроль температуры внутри оборудования, в котором транспортируется донорская кровь и ее компоненты в соответствии с требованиями п.7, п.39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г., ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" | |
Описание
Не проводится в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК УГБ № 1 фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, , К, k и определение антиэритроцитарных антител
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Минздрав Республики Коми |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-21-П | В срок до 15 сентября 2018 года |
| Обеспечить проведение в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК УГБ № 1 фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, , К, k и определение антиэритроцитарных антител, в соответствии с требованиями п.8, п.22 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г № 183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов | |
Описание
Не указаватся обязательная информация в медицинской документации реципиента, отражающую состояние его здоровья
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Минздрав Республики Коми |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-21-П | В срок до 15 сентября 2019 года |
| Обеспечить внесение записей в медицинскую документацию реципиентов ГБУЗ РК УГБ № 1, отражающую состояние их здоровья, информации в соответствии с требованиями пункта 18 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183-н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, пунктов 1 и 6 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
169338, Республика Коми, г. Ухта, ПГТ Шудаяг, ул. Павлова, 25
Нет данных о результатах проверки