ГБУЗ МО "ПГКБ №3"

1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п. 3.1.ст. 40- не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок; 2) приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики» п. 8.11. - не обеспечено наличие стандартной процедуры внесения изменений или исправлений в карты испытуемых, не проведен соответствующий инструктаж исследователей со стороны контрактной организации; 3) приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики» п. 17.1-17.8. – не надлежащее проведение мониторинга исследования с целью обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых; подтверждения точности и полноты полученных в ходе исследования данных; подтверждения соответствия проводимого клинического исследования настоящим Правилам, действующим нормативным требованиям и утвержденному протоколу исследования со стороны контрактной организации.