ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ ПО Г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГУ
ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ ПО Г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГУ
ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ ПО Г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГУ
Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области обращения гр вх О78213020С от 14092020г по факту оказания медицинской стоматологической помощи ненадлежащего качества в СПб ГАУЗ «Поликлиника городская стоматологическая 22» мотивированное представление должностных лиц отдела лицензирования и лицензионного контроля Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 668 от 23102020г задачами настоящей проверки является выявление нарушений соблюдения требований необходимых при осуществлении медицинской деятельности в рамках данного обращения контроль соблюдения обязательных требований при обращении медицинских изделийПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в случае если нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами не выявлено
Целью настоящей проверки является контроль ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований Задачами настоящей проверки является надзор за соблюдением обязательных требований законодательства: о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения. Предметом настоящей проверки является выполнение предписаний органов государственного контроля
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена
2.
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Соблюдение обязательных требований, установленных федеральными законами: Закон РФ № 52-ФЗ от 30 марта 1999 года "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". Закон РФ №184-ФЗ от 27.12.2002 года "О техническом регулировании"
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
- В зуботехнической лаборатории в съемном цехе установлено более 10 рабочих мест
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление ст. 6.4 КоАП.
2.
В операционной, варочной в зуботехнической лаборатории, кабинетах №№ 31, 32 установлена медицинская мебель с дефектами (тумбы, столы), варочной в зуботехнической лаборатории - немедицинская мебель (мягкие стулья)
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление по ст. 6.3 КоАП РФ
3.
- В хирургическом кабинете № 29 журналы регистрации и контроля бактерицидных облучателей ведется не по установленной форме (не заполнена паспортная часть), - При проверке журналов учёта операций установлено, что не ведется полный учет состава бригады, не все операции фиксируются в журнале, - В хирургическом кабинете № 29 контроль качества предстерилизационной очистки проводится в недостаточном объеме - менее 1 % от каждого наименования изделий, обработанных за смену - Нарушаются условия для достижения эффективного мытья и обеззараживания рук, у среднего медицинского персонала обнаружено ношение ювелирных украшений (колец)
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление по ст. 6.3 КоАП РФ
4.
- В стерилизационной операционного блока расстановка оборудования и планировка не обеспечивает поточность обработки многоразового медицинского инструментария
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление ст. 6.4 КоАП.
5.
- В программе производственного контроля имеются устаревшие нормативные документы, отсутствуют действующие - При изучении представленной программы производственного контроля установлено, нарушена запланированная кратность измерений параметров микроклимата (1 раз в год), не запланирован бактериологический контроль стерилизующей техники, воды горячей и холодной, - Не проведены лабораторно-инструментальные исследования качества холодного и горячего водоснабжения за 2018г. и истекший период 2019г., контроля активности действующего вещества дезинфицирующего средства за 2018г. и истекший период 2019г., - Бактериологический контроль проводится не всех единиц стерилизующей техники
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление по ст. 6.3 КоАП РФ
6.
- В хирургическом кабинете № 29 журналы регистрации и контроля бактерицидных облучателей ведется не по установленной форме (не заполнена паспортная часть), - При проверке журналов учёта операций установлено, что не ведется полный учет состава бригады, не все операции фиксируются в журнале, - В хирургическом кабинете № 29 контроль качества предстерилизационной очистки проводится в недостаточном объеме - менее 1 % от каждого наименования изделий, обработанных за смену, - Нарушаются условия для достижения эффективного мытья и обеззараживания рук, у среднего медицинского персонала обнаружено ношение ювелирных украшений (колец), - В операционной, варочной в зуботехнической лаборатории, кабинетах №№ 31, 32 установлена медицинская мебель с дефектами (тумбы, столы), варочной в зуботехнической лаборатории - немедицинская мебель (мягкие стулья), - В программе производственного контроля имеются устаревшие нормативные документы, отсутствуют действующие. - При изучении представленной программы производственного контроля установлено, нарушена запланированная кратность измерений параметров микроклимата (1 раз в год), не запланирован бактериологический контроль стерилизующей техники, воды горячей и холодной, - Не проведены лабораторно-инструментальные исследования качества холодного и горячего водоснабжения за 2018г. и истекший период 2019г., контроля активности действующего вещества дезинфицирующего средства за 2018г. и истекший период 2019г. - Бактериологический контроль проводится не всех единиц стерилизующей техники
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление по ст. 6.3 КоАП РФ
7.
- В зуботехнической лаборатории в съемном цехе установлено более 10 рабочих мест - В стерилизационной операционного блока расстановка оборудования и планировка не обеспечивает поточность обработки многоразового медицинского инструментария
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
СПб ГАУЗ «Поликлиника городская стоматологическая №22» не ведет в установленном порядке предметно-количественный учет лекарственных препаратов для медицинского применения, в нарушение ч. 3 ст. 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»., "Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" утвержден Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н. Согласно пункту 5 "в"(1) утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" лицензионными требования при осуществлении медицинской деятельности являются, соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
2.
Нарушение п. 32, 40, 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", нарушение п. 21, 44, 46, 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" нарушение ст. 58, п.1 ст.59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Соблюдение обязательных требований, установленных федеральными законами: Закон РФ № 52-ФЗ от 30 марта 1999 года О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Закон РФ№ 2300-1 от 7 февраля 1992 года О защите прав потребителей
Надзор за соблюдением обязательных требований законодательства в области защиты прав потребителей, о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения
Соблюдение обязательных требований, установленных федеральными законами: Закон РФ № 52-ФЗ от 30 марта 1999 года О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Закон РФ№ 2300-1 от 7 февраля 1992 года О защите прав потребителей
