Проверка № 921902601817 от 14 марта 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУ РК "СОКОЛИНСКИЙ ПНИ"
Дата проведения
14 марта 2019 года — 21 марта 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности, прав граждан при оказании психиатрической помощи, порядка оказания медицинской помощи при психиатрических расстройствах и расстройствах поведения, порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения, а также детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе наркотических и психотропных веществ, а также изделий медицинского назначения юридическими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность по работе (услуге) «психиатрия» на основании поручения руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения М.А. Мурашко в целях выполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.02.2019 № ТГ-П12-1245
Объекты и итоги проверки
Адрес
Государственное бюджетное учреждение Республики Крым «Соколинский психоневрологический интернат»
Дата составления акта о проведении проверки
21 марта 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Фещак Александр Васильевич
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Заместитель директора по медицинской части ГБУ РК «Соколинский психоневрологический интернат» Фещак Александр Васильевич по Доверенности директора ГБУ РК «Соколинский психоневрологический интернат» Шкарупа Л.Е. от 21.03.2019 Исх №103
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не организовано проведение профилактических прививок в соответствии с Порядком проведения гражданам профилактических прививок в рамках национального календаря профилактических прививок.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений № 3С/В выезд | В срок до 23 сентября 2019 года |
| Обеспечить выполнение требований приказа Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2014 г. №125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» в организации проведения профилактических прививок в соответствии с Порядком проведения гражданам профилактических прививок в рамках национального календаря профилактических прививок. | |
Описание
На информационных стендах отсутствуют памятки о правах и обязанностях пациентов.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений № 3С/В выезд | В срок до 23 сентября 2019 года |
| Обеспечить выполнение п. 5 части 4 ст.19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части размещения на информационных стендах памяток о правах и обязанностях пациентов. | |
Описание
Установлен факт отсутствия оснащения следующим оборудованием в: в кабинете врача акушера гинеколога: - Светильник медицинский передвижной; - Набор гинекологических инструментов; - Кольпоскоп; - Анализатор допплеровский сердечно - сосудистой деятельности матери и плода малогабаритный; - Стетоскоп акушерский; - Весы медицинские; - Ростомер; - Сантиметровая лента; - Тазомер; - Емкость для хранения стекол с мазками и их доставки в лабораторию; - Пенал для переноса материала в лабораторию; - Манипуляционный стол для хранения стерильных инструментов; - Контейнеры для хранения стерильных инструментов и материалов; - Персональный компьютер с принтером; - Рабочее место медицинской сестры.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений № 3С/В выезд | В срок до 23 сентября 2019 года |
| Обеспечить выполнение пп. «б» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291(далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности), п.2 Временных обязательных требований, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2015г. № 220н «О реализации постановления Правительства Российской Федерации от 9 марта 2015г. № 207 «О применении на территориях Республики Крым и г. Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля» (далее - Временные обязательные требования), требований Приложения №3 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 ноября 2012 г. № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)»», в части оснащения кабинета врача акушера - гинеколога оборудованием в соответствии с утвержденным Стандартом оснащения. | |
Описание
Не все помещения для хранения лекарственных средств оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Отсутствует достаточное количество медицинских шкафов для хранения лекарственных средств.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений № 3С/В выезд | В срок до 23 сентября 2019 года |
| Обеспечить выполнение п.4, п.5 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в части оснащения всех помещений для хранения лекарственных средств кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а также обеспечить оснащение всех помещений для хранения лекарственных средств медицинскими шкафами для хранения лекарственных препаратов. | |
Описание
Не организовано проведение диспансеризации определенных групп взрослого населения в соответствии с утвержденным Порядком.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений № 3С/В выезд | В срок до 23 сентября 2019 года |
| Обеспечить выполнение ст.37, часть 7 ст.46 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», требований Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2017 г. №869н «Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения» в части организации проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения в соответствии с утвержденным Порядком. | |
Описание
На момент проверки: - документ (приказ) о наличии ответственного лица, определении его обязанностей на момент проверки не представлен; - план обучения и отчеты по проведенному обучению медицинских сотрудников ГБУ РК «Соколинский психоневрологический интернат» не представлен; - стандартно-операционные процедуры и порядок отправки карт извещений не утверждены; - наличие персонализированного доступа к системе Мониторинга и безопасности лекарственных средств в АИС Росздравнадзора отсутствует.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений № 3С/В выезд | В срок до 23 сентября 2019 года |
| Обеспечить выполнение Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071. | |
Описание
Не организован мониторинг эффективности и безопасности медицинских изделий, ответственный за сбор и направление информации в Росздравнадзор на момент проверки не назначен.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений № 3С/В выезд | В срок до 23 сентября 2019 года |
| Обеспечить выполнение требований Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» в части организации мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий. | |
Описание
Отсутствует информация о врачах, об уровне их образования и квалификации на информационных стендах ГБУ РК «Соколинский психоневрологический интернат», а размещена только в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений № 3С/В выезд | В срок до 23 сентября 2019 года |
| Обеспечить выполнение п. 7 ст.21 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части размещения информации о врачах, об уровне их образования и квалификации на информационных стендах ГБУ РК «Соколинский психоневрологический интернат». | |
Описание
В историях болезни пациентов, подлежащих вакцинации, отсутствует оформленное информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений № 3С/В выезд | В срок до 23 сентября 2019 года |
| Обеспечить выполнение ст. 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части оформления информированного добровольного согласия пациентов или их законных представителей на медицинское вмешательство при проведении профилактических прививок. | |
Описание
На момент проверки установлен факт отсутствия заключивших с медицинской организацией трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием), а именно медицинский работник со средним медицинским образованием по специальности «Медицинский массаж»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений № 3С/В выезд | В срок до 23 сентября 2019 года |
| Обеспечить выполнение пп. «д» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, п.4 Временных обязательных требований в части наличия заключивших с медицинской организацией трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием), а именно медицинского работника со средним медицинским образованием по специальности «Медицинский массаж». | |
Описание
Не соблюдаются правила регистрации операций, связанные с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений № 3С/В выезд | В срок до 23 сентября 2019 года |
| Обеспечить выполнение пп. «в.(1)» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, требований Приказа Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», Приказа Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» в части соблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Обеспечить ведение Журналов по формам, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. №378н. | |
Описание
В представленном ГБУ РК «Соколинский психоневрологический интернат» Уведомлении при фактическом осуществлении медицинской деятельности при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи отсутствуют следующие работы (услуги), а именно: 1) при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: - диетологии; -дизенфектологии; 2) при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: - дерматовенерологии; - хирургии.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений № 3С/В выезд | В срок до 23 сентября 2019 года |
| Обеспечить выполнение Правил представления уведомления об осуществлении видов деятельности из числа указанных в части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», осуществление которых на территориях Республики Крым и г. Севастополя допускается с 1 июня 2015 г. без получения лицензии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 марта 2015г. № 207 «О применении на территориях Республики Крым и г. Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля» в части приведения перечня заявленных в Уведомлении работ (услуг) в соответствие с фактически выполняемыми работами (услугами) с предоставлением соответствующей информации в ТО Росздравнадзора. | |
Описание
Не организованы кабинеты врачей специалистов хирурга и дерматовенеролога для оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях согласно действующего Уведомления.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений № 3С/В выезд | В срок до 23 сентября 2019 года |
| Обеспечить выполнение пп. «а» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, требований ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», требований Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. №922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. № 924н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «дерматовенерология» в части организации кабинетов врачей специалистов хирурга и дерматовенеролога для оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях согласно действующего Уведомления. | |
Описание
Не предоставлены документы, подтверждающие среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений № 3С/В выезд | В срок до 23 сентября 2019 года |
| Обеспечить выполнение пп. «д» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, п.4 Временных обязательных требований в части предоставления документов, подтверждающих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) у медицинских работников. | |
Описание
Отсутствуют работники, заключившие с медицинской организацией трудовые договоры, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющие необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию. Договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности, на момент проверки не представлен.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений № 3С/В выезд | В срок до 23 сентября 2019 года |
| Обеспечить выполнение пп. «е» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности в части наличия работников, заключивших с медицинской организацией трудовые договоры, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договоров с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности. | |
Описание
Не организован внутренний контроль качества.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений № 3С/В выезд | В срок до 23 сентября 2019 года |
| Обеспечить выполнение пп.«и» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, требований ст.90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в ГБУ РК «Соколинский психоневрологический интернат» в части организации внутреннего контроля качества. | |
Описание
Не организовано полном объеме обеспечение пациентов, относящихся к льготным категориям граждан, лекарственными препаратами.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений № 3С/В выезд | В срок до 23 сентября 2019 года |
| Обеспечить выполнение п.8 ст.6.1 Федерального закона «О государственной социальной помощи» от 17.07.1999 № 178-ФЗ, требований Постановления Правительства РФ от 30 июля 1994 г. №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» в части организации обеспечения полном объеме пациентов, относящихся к льготным категориям граждан, лекарственными препаратами при амбулаторном лечении. | |
Описание
На момент проверки лекарственные препараты с истекшим сроком годности хранились вместе со всеми лекарственными препаратами, которые должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ч1. ст.14.43 КоАП РФ. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений № 3С/В выезд | В срок до 23 сентября 2019 года |
| Обеспечить выполнение п.12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в части хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, которые должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. | |
Описание
В помещениях для хранения лекарственных средств на момент проверки комиссией установлено нарушение условий хранения лекарственных препаратов.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ч.1 ст.14.43 КоАП РФ. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений № 3С/В выезд | В срок до 23 сентября 2019 года |
| Обеспечить выполнение ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 47 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 3, п.7, п. 32, п. 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», в части оснащения процедурного кабинета, расположенного на первом этаже гигрометром (либо термометром) для регистрации параметров воздуха с обязательной фиксацией параметров температуры воздуха и относительной влажности в специальном журнале. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ