ГБУЗРК "РДКБ"

Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области (далее – Территориальный орган) в соответствии с п.57 5 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556, обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов «Честный знак» (далее – ФГИС МДЛП). Во исполнение требования и.о. заместителя начальника управления – начальника отдела по надзору за соблюдением прав и свобод граждан прокуратуры Республики Крым А.Г. Карпова от 28.10.2025 №Исорг-7/1-11260-25/40356-20350001, направленного в соответствии с поручением Генеральной прокуратуры Российской Федерации, Территориальным органом проанализированы сведения, содержащиеся в ФГИС МДЛП, относительно использования отдельными медицинскими организациями лекарственных препаратов производителя ООО «Джодас Экспоим» после принятия Минздравом России и Росздравнадзором решений о приостановлении применения и блокировке движения таких средств. Согласно данным ФГИС МДЛП в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Республики Крым «Республиканская детская клиническая больница», установлено движение лекарственного препарата «Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 50 мг - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 10 мл-1 шт., серии JD3885, производитель Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия, срок годности 31.10.2026: упаковки препарата с SGTIN 08906055581346I9AO7B0AEDD07, 08906055581346Q7EMUQ459240H, 08906055581346G45BUB2AECE0O, 08906055581346LN057V66B89E0, 089060555813466WQS9QCBE62QP, 08906055581346F4SFI09991FQW, 08906055581346T1KFQGB4E3C0X, 08906055581346N803R567CF5QW, 08906055581346Y37PSB68A4AQO, 08906055581346EMEPW0844BF0N, 08906055581346D8X07LC89A009, 08906055581346X2G7EQ4C51A0A, 089060555813468FDUR06FB180J (основание для блокировки: приказ МЗ_46_51, начало блокировки 06.02.2025) в статусе «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП», тип вывода из оборота «Выбыл для оказания мед. помощи», способ выбытия через регистратор выбытия (РВ), были отпущены 10.04.2025 по адресу Республика Крым, г. Симферополь, ул. Титова, Дом 71. В свою очередь, Территориальным органом направлен соответствующий запрос о подтверждении вышеуказанной информации об использовании упаковок препарата после принятия Минздравом России и Росздравнадзором решений о приостановлении применения и блокировке движения указанных упаковок препарата. Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Республики Крым «Республиканская детская клиническая больница» дополнительная уточняющая информация не предоставлена. В соответствии с п.12 Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н, информация о принятых Минздравом России решениях, связанных с приостановлением применения и возобновлением применения лекарственного препарата, размещается на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", на интернет-портале Государственного реестра лекарственных средств (www.grls.rosminzdrav.ru). Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при представлении ему сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан, рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского применения в установленном им порядке в случаях, предусмотренных ч.3 ст.65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Иные случаи рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке предусмотрены ч.1, ч.2 ст.65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В соответствии с п.2 ч.2 ст.57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещается продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота (статья 57 изменена с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон от 8 августа 2024 г. № 292-ФЗ). В соответствии с п.3 ч.2 ст.57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещается продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти (статья 57 изменена с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон от 8 августа 2024 г. № 292-ФЗ). В соответствии с п.2 ст.18 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.