ООО "ИЗМВ"

В соответствии с пп. е п. 6 Постановления Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» медицинская организация обязана зарегистрироваться и разместить информацию о движении лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в единой системе в соответствии со статьей 91 1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации). Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (далее - ФГИС МДЛП). Государственная информационная система мониторинга оборота товаров (медицинских изделий (далее - ГИС МТ). В соответствии с пп. 1.1 п. 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 « Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, что «юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением: осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система мониторинга) с 1 января 2020 года до 29 февраля 2020 года (включительно) либо после 29 февраля 2020 в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность». Участники оборота отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением Правительства РФ от 31 мая 2023 г № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий» подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, заявление на их регистрацию в информационной системе мониторинга начиная с 1 сентября 2023 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления участником оборота отдельных видов медицинских изделий деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) оборота, и (или) вывода из оборота отдельных видов медицинских изделий без маркировки средствами идентификации (за исключением участников оборота отдельных видов медицинских изделий, подпадающих под действие положений пунктов 3 и 7 статьи 2 Федерального закона «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации» (далее - участники оборота отдельных видов медицинских изделий в отдаленных или труднодоступных местностях). Участники оборота отдельных видов медицинских изделий представляют в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, сведения о выводе из оборота указанных отдельных видов медицинских изделий с 1 сентября 2024 г., сведения об обороте отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, с 1 сентября 2025 г. Медицинские и фармацевтические организации неоднократно были проинформированы, что процедура регистрации в ФГИС МДЛП максимально унифицирована и осуществляется на безвозмездной основе. Подробная инструкция по формированию заявок на оснащение оборудованием и заполнению заявлений на формирование договора безвозмездного пользования движимым имуществом размещена на сайте https:// https://ЧЕСТНЫЙЗНАК.РФ. Для организаций с малыми объемами оборота лекарственных средств на указанном сайте размещено также бесплатное приложение «Фарма.Просто», заменяющее регистратор выбытия лекарственных средств. Информация об обязательной маркировке лекарственных препаратов, а также ссылки на законодательные акты и постановления Правительства Российской Федерации располагаются на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.gov.ru/). Также медицинские и фармацевтические организации были проинформированы о том, что в рамках необходимости обязательной регистрации в государственной информационной системе мониторинга оборота товаров (ГИС МТ) и дальнейшего внесения в неё сведений субъектами обращения медицинских изделий могут быть применены разделы: 1. Регистрация в системе ГИС МТ: https://markirovka.crpt.ru/login-kep; 2. Адрес электронной почты товарной группы, на которую можно направлять вопросы и предложения, а также запросы на участие в экспериментах: medproducts@crpt.ru; 3. Раздел, посвященный эксперименту по маркировке отдельных видов медицинских изделий, на сайте Оператора-ЦРПТ: https://честныйзнак.рф/business/projects/medical devices/. 4.Сроки обязательной маркировки: https://честныйзнак.рф/business/projects/medical_devices/marking_dates/; 5. Необходимая информация также размещена на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/marking). Вместе с тем, по состоянию на 15.09.2025, по результатам мониторинга регистрации медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности в единых государственных информационных системах Общество с ограниченной ответственностью «ИНКЕРМАНСКИЙ ЗАВОД МАРОЧНЫХ ВИН» (ООО «ИЗМВ», ИНН 9202002720, ОГРН 1149204049092, 299703, г. Севастополь, г. Инкерман, ул. Малиновского, 20) не зарегистрирована в ФГИС МДЛП и ГИС МТ, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности При наличии признаков нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностями, ТО Росздравнадзора объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.