ООО "ГРАНД"

ООО " ГРАНД " (ИНН: 9102034358, ОГРН: 1149102060843, юридический адрес: 295022, Республика Крым, г. Симферополь, пр-т Победы, д. 214, кв. 79), осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №Л042-00110-77/00260164 от 29.11.2019, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (в т.ч. по адресу осуществления деятельности организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения: 295007, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Рылеева, д. 2, этаж первый и подземный). На основании пп. б и г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Согласно данным ФГИС МДЛП при выгрузке сведений в разделе «Товары. Реестр GTIN» по состоянию на 14.11.2024 установлено, что в обществе с ограниченной ответственностью "ГРАНД" (ИНН: 9102034358, ОГРН: 1149102060843, юридический адрес: 295022, Республика Крым, г. Симферополь, пр-т Победы, д. 214, кв. 79, лицензия на фармацевтическую деятельность №Л042-00110-77/00260164 от 29.11.2019, выданная Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения) по адресу осуществления деятельности организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения: 295007, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Рылеева, д. 2, этаж первый и подземный, - в статусе «передано на уничтожение», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота» находятся лекарственные препараты: - «Парацетамол», серия 30322, срок годности 31.03.2025, № РУ ЛСР-009047/08, держатель РУ ОАО ИРБИТСКИЙ ХИМФАРМАЗАВОД, дата регистрации последней операции 28.08.2024, SGTIN 046032760096149Q9487G619232, в количестве 1 уп.; - «Дорипенем», серия 010321, с истекшим сроком годности 01.03.2024, №РУ ЛП-№(002915)-(РГ-RU), держатель РУ ООО ФАРМНОВАЦИИ, дата регистрации последней операции 28.08.2024, GTIN 04640005760668, в количестве 90 уп. (таблица Excel прилагается); - «Ксилен» (МНН: КСИЛОМЕТАЗОЛИН), серия 20223, срок годности 28.02.2026, №РУ Р N002372/01, держатель РУ ООО ВЕРОФАРМ, дата регистрации последней операции 28.08.2024, SGTIN 046050950055634093292997550, в количестве 1 уп.; - «Цефепим», серия 216511220 (1583 уп.), серия 216531220 (518 уп.), с истекшим сроком годности 30.11.2023, №РУ ЛСР-005610/09, держатель РУ ПАО КРАСФАРМА, дата регистрации последней операции 28.08.2024, GTIN 04602521006811, в количестве 2101 уп. Кроме того, в статусе «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота» находится лекарственный препарат с истекшим сроком годности: - «Цефепим», серия 216511220 (637 уп.), срок годности 30.11.2023, №РУ ЛСР-005610/09, держатель РУ ПАО КРАСФАРМА, дата регистрации последней операции 04.02.2021, GTIN 04602521006811. В соответствии с п.2 постановления Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (далее – Правила уничтожения) фальсифицированные лекарственные средства и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, или по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, или по решению суда. В соответствии с п.8 Правил уничтожения, уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности. В соответствии с п.10 Правил уничтожения, владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в пункте 8 настоящих Правил), или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора, или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. В соответствии с п.12 Правил уничтожения, владелец недоброкачественных лекарственных средств в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляют акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (далее - акт об уничтожении лекарственных средств), в котором указываются: а) дата и место уничтожения лекарственных средств; б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность; в) обоснование уничтожения лекарственных средств; г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке; д) наименование производителя лекарственных средств; е) сведения о владельце лекарственных средств; ж) способ уничтожения лекарственных средств. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств. Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств, или в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, - владельцем недоброкачественных лекарственных средств (п.13 Правил уничтожения); Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения в случае, указанном в абзаце втором настоящего пункта, владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи. В случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществлялось организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, эта организация направляет акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи (п.14 Правил уничтожения). Контроль за уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (п.15 Правил уничтожения). В соответствии с п.48 Порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее составе Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения № 4 к настоящему Положению: а) дата совершения операции; б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота; г) основание и причина передачи лекарственного препарата на уничтожение; д) реквизиты решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о выводе лекарственных препаратов из оборота (при наличии); е) реквизиты документа, подтверждающего передачу лекарственных препаратов на уничтожение; ж) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); з) идентификационный номер налогоплательщика, осуществляющего уничтожение лекарственных препаратов, и его адрес. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению: а) дата совершения операции; б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего вывод лекарственных препаратов из оборота; в) способ уничтожения лекарственных препаратов; г) реквизиты документа, подтверждающего уничтожение лекарственных препаратов (акт об уничтожении лекарственных препаратов); д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); е) идентификационный номер налогоплательщика, осуществившего уничтожение лекарственных препаратов. Таким образом, установление факта передачи на уничтожение (дата регистрации последней операции 28.08.2024) согласно данным ФГИС МДЛП вышеуказанных лекарственных препаратов, может свидетельствовать о: - готовящихся нарушениях требований подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, выражающихся в не соблюдении требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (а именно п.48 Порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее составе Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556), пп. «а» п.4, «р» п.5, «и» п. 17, пп. «г» п.68 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н; - готовящихся нарушениях требований п.2, п.10, п.12, п.14 постановления Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Сведения о готовящихся нарушениях в случае их совершения также могут соответствовать параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований (п. 8 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России № 1130н от 07.12.2021: наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев), что может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий.