ООО "ЛАНА КОРП."

В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - МДЛП). На основании пп. б и г п. 57 (5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Согласно данным ФГИС МДЛП при выгрузке сведений о совершении операций в период с 01.01.2024 по 24.09.2024, а также при анализе отчетной формы ФГИС МДЛП «Аналитика. Отчеты. Выбытие лекарственного препарата» установлено, что общество с ограниченной ответственностью «Лана Корп.» (ООО «Лана Корп.», ИНН: 9204569426, ОГРН: 1189204003713, лицензия на фармацевтическую деятельность, выданная Департаментом здравоохранения города Севастополя № Л042-01138-92/00264583 от 29.01.2020) по фактическому адресу осуществления фармацевтической деятельности 299059, г Севастополь, пр-кт Античный, д 26 (аптека готовых лекарственных форм, код ФИАС: 58007bf9-d3ac-4e73-a013-10dcbcd8ead0) установлен статус лекарственных препаратов с истекшим сроком годности Выведен из оборота 552 схема (тип вывода из оборота: «Списание без передачи на уничтожение», выбытие с истекшим сроком годности): МНН Ботулинический токсин типа a-гемагглютинин комплекс (ТН Релатокс токсин ботулинический типа в комплексе с гемагглютинином), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 50 ЕД, GTIN 04600488005229 в количестве 498 упаковок (серии У25, срок годности до 01.08.2023-163 упаковки, серии У50, срок годности до 31.01.2024 - 80 упаковок, серии У53, срок годности до 31.01.2024 - 45 упаковок, серии У40, срок годности до 01.10.2023 - 70 упаковок, серии У37, срок годности до 01.10.2023 - 140 упаковок); МНН Ботулинический токсин типа a-гемагглютинин комплекс (ТН Релатокс токсин ботулинический типа в комплексе с гемагглютинином), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 100 ЕД, GTIN 04600488005243 в количестве 1714 упаковок (серии У85, срок годности до 01.08.2022-1 упаковка, серии У87, срок годности до 01.11.2022-5 упаковок, серии У02, срок годности до 01.02.2023 – 139 упаковок, серии У20, срок годности до 01.07.2023-100 упаковок, серии У24, срок годности до 01.08.2023-100 упаковок, серии У29, срок годности до 01.09.2023-120 упаковок, серии У39, срок годности до 01.10.2023-170 упаковок, серии У43, срок годности до 01.11.2023-180 упаковок, серии У49, срок годности до 01.12.2023-110 упаковок, серии У54, срок годности до 31.01.2024-160 упаковок, серии У61, срок годности до 31.03.2024-98 упаковок, серии У64, срок годности до 30.04.2024-50 упаковок, серии У65, срок годности до 30.04.2024-185 упаковок, серии У69, срок годности до 31.05.2024-251 упаковка, серии У89, срок годности до 31.07.2024-45 упаковок); МНН Ботулинический токсин типа (ТН Ксеомин) лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД, GTIN 04059821162608, в количестве 176 упаковок (серии 030559, срок годности до 31.03.2023-1 упаковка, серии 031769, срок годности до 30.06.2023 – 23 упаковки, серии 137217, срок годности до 31.01.2024 - 82 упаковки, серии 139172, срок годности до 30.04.2024 - 70 упаковок); МНН Ботулинический токсин типа а (ТН Ксеомин) лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 50 ЕД, GTIN 04059821171204, в количестве 576 упаковок (серии 030017, срок годности до 31.12.2022-2 упаковки, серии 030291, срок годности до 31.12.2022 – 1 упаковка, серии 031768, срок годности до 30.06.2023 - 16 упаковок, серии 035475, срок годности до 30.09.2023 - 88 упаковок, серии 137607, срок годности до 31.01.2024- 160 упаковок, серии 138736, срок годности до 30.04.2024 – 120 упаковок, серии 139215, срок годности до 30.06.2023 - 123 упаковок, серии 108440, срок годности до 30.04.2024 - 11 упаковок, серии 107580, срок годности до 30.06.2024 - 55 упаковок); МНН Ботулинический токсин типа а (ТН Диспорт) лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 500 ЕД, GTIN 03582186005606, в количестве 554 упаковок (серии Т16995, срок годности до 30.06.2022-1 упаковка, серии Т19241, срок годности до 31.07.2022-1 упаковка, серии Т21464, срок годности до 31.07.2022 - 1 упаковка, серии Т22682, срок годности до 31.08.2022-2 упаковка, серии U06335, срок годности до 31.12.2022- 3 упаковки, серии U08994, срок годности до 31.01.2023- 53 упаковки, серии U11121, срок годности до 31.01.2023- 30 упаковки, серии U12384, срок годности до 30.04.2023- 43 упаковки, серии U13414, срок годности до 30.04.2023- 77 упаковок, серии U19105, срок годности до 31.07.2023- 59 упаковки, серии U23124, срок годности до 30.09.2023- 81 упаковка, серии W01685 срок годности до 30.11.2023- 24 упаковки, W12065 срок годности до 31.03.2024- 150 упаковки, W24541 срок годности до 31.07.2024- 26 упаковки); МНН Ботулинический токсин типа а (ТН Диспорт) лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 300 ЕД, GTIN 03582186001394, в количестве 384 упаковки (серии Т21465, срок годности до 31.07.2022 -2 упаковки, серии U04710, срок годности до 31.11.2022- 4 упаковки, серии U08983, срок годности до 28.02.2023- 14 упаковок, серии U11443, срок годности до 31.03.2023- 50 упаковок, серии U12236, срок годности до 30.04.2023- 99 упаковок, серии U16521, срок годности до 31.05.2023- 50 упаковок, серии U21961, срок годности до 30.09.2023- 46 упаковок, серии W01524 срок годности до 30.11.2023-75 упаковок, W18033 срок годности до 31.05.2024- 44 упаковки). Лекарственный препарат с истекшим сроком годности является недоброкачественным. В соответствии с пп. 38 п. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа по показателю «Срок годности». В соответствии с пунктом 10 постановления Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в пункте 8 настоящих Правил), или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора, или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. В соответствии с пунктом 14 постановления Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения в случае, указанном в абзаце втором настоящего пункта, владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи. В случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществлялось организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, эта организация направляет акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи. В соответствии с пунктом 15 постановления Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» контроль за уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. В ФГИС МДЛП сведения о факте уничтожения вышеуказанных лекарственных препаратах отсутствуют, вышеуказанные лекарственные препараты имеют статус «выведен из оборота» по схеме 552, тип вывода из оборота «Списание без передачи на уничтожение» выбытие с истекшим сроком годности. В соответствии с п.48 Порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее составе Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения № 4 к настоящему Положению: а) дата совершения операции; б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота; г) основание и причина передачи лекарственного препарата на уничтожение; д) реквизиты решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о выводе лекарственных препаратов из оборота (при наличии); е) реквизиты документа, подтверждающего передачу лекарственных препаратов на уничтожение; ж) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); з) идентификационный номер налогоплательщика, осуществляющего уничтожение лекарственных препаратов, и его адрес. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожени представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению: а) дата совершения операции; б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего вывод лекарственных препаратов из оборота; в) способ уничтожения лекарственных препаратов; г) реквизиты документа, подтверждающего уничтожение лекарственных препаратов (акт об уничтожении лекарственных препаратов); д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); е) идентификационный номер налогоплательщика, осуществившего уничтожение лекарственных препаратов. Вместе с тем, согласно данным ФГИС МДЛП, на момент проверки установить фактический факт уничтожения вышеуказанных лекарственных препаратов с истекшим сроком годности не представляется возможным, информация о принятых мерах, копия акта уничтожения в адрес ТО Росздравнадзора не поступала в соответствии с постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения, изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». По результатам анализа в ООО «Лана Корп.» (ИНН: 9204569426, ОГРН: 1189204003713, лицензия на фармацевтическую деятельность, выданная Департаментом здравоохранения города Севастополя № Л042-01138-92/00264583 от 29.01.2020) по фактическому месту осуществления фармацевтической деятельности: 299059, г Севастополь, пр-кт Античный, д 26 (аптека готовых лекарственных форм, код ФИАС: 58007bf9-d3ac-4e73-a013-10dcbcd8ead0) установлено наличие сведений в системе мониторинга ФГИС МДЛП о вышеуказанных лекарственных препаратов со статусом Выведен из оборота 552 схема (тип вывода из оборота: «Списание без передачи на уничтожение», выбытие с истекшим сроком годности).