ООО "ГЕМОКОД-КРЫМ"

В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП). На основании пп. б и г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. В соответствии с данными ФГИС МДЛП установлено: - нахождение в обороте лекарственного препарата в медицинской организации ООО "ГЕМОКОД-КРЫМ" (ИНН: 9102043088) «Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная», серия 010623, с истекшим сроком годности 30.06.2024, SGTIN 046600047309120000029337159, № рег. уд. ЛП-005594, Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав (далее- Порядок) утв. в разделе VI Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". В соответствии с п.46 Порядка субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. В соответствии п.47 Порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения № 4 к настоящему Положению, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции. В соответствии с п.48 Порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения № 4 к настоящему Положению. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению. Вместе с тем, рекомендуется отразить информацию о выводе «зависших» лекарственных препаратах (ЛП) в системе маркировки Честный знак для лекарственных препаратов, если ЛП отсутствуют фактически на месте деятельности, даже в том случае, если в учетной системе организации они помечены как выведенные. Сделать это можно с помощью схем: Если ЛП имеют истёкшие сроки годности: - 552 схема с типом 13 (списание без передачи на уничтожение). Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области в адрес медицинских организаций направлялось письмо исх. №И82-3558/24 от 27.08.2024, в том числе в адрес ООО "ГЕМОКОД-КРЫМ" (ИНН: 9102043088), о необходимости предоставления фактических остатков медицинских иммунобиологических препаратов, а также своевременности вывода из оборота лекарственных препаратов. 30.08.2024 от ООО "ГЕМОКОД-КРЫМ" (эл.почта: gemokod@mail.ru) поступили сведения о фактическом отсутствии остатков по МНН: ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ], что не соответствует выгрузке данных из ФГИС МДЛП (на остатке числится - 1 уп. (10 доз) в статусе «в обороте»). Таким образом выявлен факт нарушения ООО "ГЕМОКОД-КРЫМ" обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в части несвоевременного внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему МДЛП (ч.7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», пп. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 852, п.46, п.47, п.48 Порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее составе, утв. разделом VI Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"). Невыполнение вышеуказанных требования влечёт за собой административную ответственность в соответствии с ч.2 ст.6.34 КоАП РФ «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных», ч.4 ст.14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)». Таким образом выявлен факт нарушения ООО «ГЕМОКОД-КРЫМ» обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в части несвоевременного внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему МДЛП