Проверка № 912100197984 от 22 апреля 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ЦЕНТР ЭКО"
Дата проведения
22 апреля 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка проводится с целью государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, лицензионного контроля медицинской деятельности, государственного контроля за обращением медицинских изделий, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств по сведениям, содержащимся в письме Службы по защите конституционного строя и борьбе с терроризмом Управления по Республике Крым и городу Севастополю Федеральной службы безопасности Российской Федерации, поступившем в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю (исх. №171/5/2673 от 05.04.2021), а также информации, содержащейся в мотивированном представлении должностного лица органа государственного контроля (надзора) от 12.04.2021 г. по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки, поступившей в органы государственного контроля (надзора) обращений
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Егорьева Юлия Александровна | Заместитель руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Вишневецкая Наталья Петровна – | Заместитель начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения в г. Севастополе Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Климов Василий Викторович | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, председатель |
| Луцик Елена Григорьевна | Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Москва Елена Ярослав-Иосафатовна | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения в г. Севастополе Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю; |
Объекты и итоги проверки
Адрес
299038, г. Севастополь, пр-т Столетовский, дом 37
Дата составления акта о проведении проверки
28 апреля 2021 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Демченко Анна Валерьевна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт проверки подписан Меженковым Юрием Эдуардовичем – уполномоченным представителем Общества с ограниченной ответственностью «ЦЕНТР ЭКО» по доверенности б/н от 15.03.2021 г. (Ордер №033 от 26.04.2021, регистрационный номер в реестре адвокатов г. Москвы №77/14212)
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; п. 4 приказа Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2015 г. №802н «Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи» - отсутствие созданных условий (наличия оборудования) для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья
ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пп. «а» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, - не соблюдение порядков оказания медицинской помощи обязательных для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, и утвержденных: приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению»; приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 №919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2012 г. №907н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология»
пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291- отсутствие принадлежащих ООО «ЦЕНТР ЭКО» на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке
пп. «д» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291- отсутствие заключивших с ООО «ЦЕНТР ЭКО» трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием), а именно по профилю «урология».
пп. «и» п.4 и пп «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 – не соблюдение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
приказ Министерства здравоохранения РФ от 30.10.2020 №1183н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме», в части комплектации укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме
ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
пп. 1 п. 4 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
пп. 3 п. 4 ст. 9, ст. 64, ст. 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в нарушение требований Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3С/21 | В срок до 15 ноября 2021 года |
| 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 8С/21 от 28.04.2021 года, а именно: - принять меры по соблюдению требований ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по созданию условий (наличия оборудования) для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья в полном объеме. - принять меры по соблюдению требований пп. 3 п. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части организации и осуществления медицинской деятельности в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи в полном объеме. - принять меры по соблюдению требований пп. «б» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности по адресу фактического осуществления деятельности, указанной в лицензии на осуществление медицинской деятельности ЛО-92-01-000169 от 20.06.2019г, в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» в полном объеме. - принять меры по соблюдению требований пп. «б» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности по адресу фактического осуществления деятельности, указанной в лицензии на осуществление медицинской деятельности ЛО-92-01-000169 от 20.06.2019г, в соответствии с Порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» в полном объеме. - принять меры по соблюдению требований пп. «б» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности по адресу фактического осуществления деятельности, указанной в лицензии на осуществление медицинской деятельности ЛО-92-01-000169 от 20.06.2019г, в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 №919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология» в полном объеме. - принять меры по соблюдению требований пп. «б» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности по адресу фактического осуществления деятельности, указанной в лицензии на осуществление медицинской деятельности ЛО-92-01-000169 от 20.06.2019г, в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология», утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2012 г. №907н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология» в полном объеме. - принять меры по соблюдению требований ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», по адресу фактического осуществления деятельности, указанной в лицензии на осуществление медицинской деятельности ЛО-92-01-000169 от 20.06.2019г, в части оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) в полном объеме. - принять меры по соблюдению требований ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», по адресу фактического осуществления деятельности, указанной в лицензии на осуществление медицинской деятельности ЛО-92-01-000169 от 20.06.2019г, в части оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) и акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий), ультразвуковой диагностике. - принять меры по соблюдению требований пп. «д» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности по адресу фактического осуществления деятельности, указанной в лицензии на осуществление медицинской деятельности ЛО-92-01-000169 от 20.06.2019г. в части организации заключения трудового договора с работником, имеющим высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) по профилю «урология». - принять меры по соблюдению требований пп. «е» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности по адресу фактического осуществления деятельности, указанной в лицензии на осуществление медицинской деятельности ЛО-92-01-000169 от 20.06.2019г. в части заключения договора по техническому обслуживанию изделий медицинской техники в полном объеме. - принять меры по соблюдению требований пп. «и» п.4 и пп «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности по адресу фактического осуществления деятельности, указанной в лицензии на осуществление медицинской деятельности ЛО-92-01-000169 от 20.06.2019г и п.14 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» протоколы заседания врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) в полном объеме. - принять меры по соблюдению требований пп «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности по адресу фактического осуществления деятельности, указанной в лицензии на осуществление медицинской деятельности ЛО-92-01-000169 от 20.06.2019г и требований приказа Министерства здравоохранения РФ от 30.10.2020 №1183н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме» в части комплектации укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме в полном объеме. - принять меры по соблюдению требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части обращения изделий медицинского назначения в полном объеме. - принять меры по соблюдению требований пп. 1 п. 4 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в полном объеме. - принять меры по соблюдению требований пп. 3 п. 4 ст. 9, ст. 64, ст. 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в нарушение требований Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» в полном объеме. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ