Проверка № 911800558017 от 20 июля 2018 года

ООО "КЛИНИКА ГЕНЕЗИС"

Внеплановая проверка

Выездная

Завершена

Есть нарушения

Дата проведения

20 июля 2018 года — 26 июля 2018 года

Проверка проводится в отношении

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛИНИКА ГЕНЕЗИС"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю

Цель проверки

Проверка соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности, порядков и стандартов медицинской помощи, прав граждан в сфере охраны здоровья, обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинских организациях, требований по хранению, применению, отпуску, уничтожению лекарственных препаратов юридическими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность по работе (услуге) «пластическая хирургия» на основании поручения руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения М.А. Мурашко в целях выполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 01.06.2018 № ТГ-П12-3058

Правовое основание проведения проверки

Требование прокуратуры - Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Объекты и итоги проверки

Адрес

295026, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Семашко, д. 4а

Дата составления акта о проведении проверки

26 июля 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Арбузов В. И.

Информация о выявленных нарушениях

Описание

Порядок осуществления фармаконадзора утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071. В нарушение п.34 Порядка осуществления фармаконадзора, утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071, осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации. В нарушение вышеуказанного требования соответствующие внутренние приказы ООО «КЛИНИКА «ГЕНЕЗИС» отсутствуют.

Сведения о выданных предписаниях

1. 31

В срок до 27 августа 2018 года

ТО РЗН по Республике Крым и гфз Севастополю на основании приказа от 10.07.18 №П82-122/18 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО«КЛИНИКА «ГЕНЕЗИС».Юридический адрес, Адрес фактического осуществления деятельности:295026, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Семашко, д.4а.В ходе которой, выявлены нарушения обяз.требов., установленных муниц.правовыми актами, указанные в Акте проверки №63 от 26.07.18:п.34 Порядка осуществления фармаконадзора, утв. приказом РЗН от 15.02.17 №1071:отсутствуют приказы ООО«КЛИНИКА «ГЕНЕЗИС» по выявлению нежелат.реакций и иной инф-и по без-ти и эф-ти при применении ЛС; ч.3 ст.38 ФЗ от 21.01.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в комнате хранения ЛС и МИ ПИТ отделения пластической хирургии выявлено медицинское изделие с истекшим сроком годности.С целью устранения выявленных нарушений ПРЕДПИСЫВАЮ выполнить следующие мероприятия: 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 63 от 26.07.2018 года в части соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности Обществом с ограниченной ответственностью «КЛИНИКА «ГЕНЕЗИС»: - требований Порядка осуществления фармаконадзора, утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071, - требований к обращению медицинских изделий в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 27.08.2018.

Описание

В нарушение требования ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.01.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», выявлено: В ходе проверки установлено наличие медицинского изделия с истекшим сроком годности: 1. В комнате хранения лекарственных средств и медицинских изделий ПИТ отделения пластической хирургии выявлено медицинское изделие с истекшим сроком годности: - в соответствии с маркировкой производителя медицинского изделия Электроды медицинские для ЭКГ, Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12612 от 11.12.2012, 57 мм х 34 мм, REF 31.1917.21, LOT 6186Х, производства "Ковидиен Ллс" США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA, установлен срок годности изделия до 04.07.2018, за рамками которого хранение, применение и эксплуатация медицинского изделия не предусмотрена производителем, 3 электрода. Медицинские изделия с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения.

Сведения о выданных предписаниях

1. 31

В срок до 27 августа 2018 года

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ