ООО "АЙ-БОЛИТ"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Справка № 3 от 29.04.2025 Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу «О результатах совместного проведения с УМВД по Чукотскому автономному округу федерального оперативно-профилактического мероприятия под условным названием «Пангея»; адрес(место) осуществления фармацевтической деятельности: 689000, АО Чукотский, г. Анадырь, ул. Отке, д. 34, пом. IV, которые могут привести/приводят к нарушению обязательных требований Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановления Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». В ходе оперативно-профилактического мероприятия «Пангея» установлены нарушение обязательных требований хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, ч.2 ст.58 Федеральный закон № 61-ФЗ, абзаца 1, 3 п.30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н. Общество с ограниченной ответственностью «Ай-Болит», имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01144-87/00589919 от 19.12.2018, выданной Департаментом здравоохранения Чукотского автономного округа, является Лицензиатом, который выполняет работы(услуги) по отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозке лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, хранения лекарственных препаратов для медицинского применения. Адрес места осуществления фармацевтической деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности: 689000, АО Чукотский, г. Анадырь, ул. Отке, д. 34, пом. IV. В торговом зале аптечного пункта ООО «Ай-Болит» в витрине закрытого типа выявлено хранение лекарственных средств, гражданский оборот которых прекращен (выведены из оборота, розничная продажа), следующих препаратов: - Доктор МОМ растительные пластинки от кашля, стрипы 5 шт. по 4, 03574661770741, серии К8U24003, срок годности 28.02.2027, выбыл из оборота, розничная продажа 14.10.2024 03:32. - Розувастатин-Виал (МНН Розувастатин), таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, блистер 3 шт по 10, 08901783010090, серии RVT-2307, срок годности 30.09.2026, выбыл из оборота, розничная продажа 30.12.2024 00:56. - Некстум (МНН Эзомепразол), таблетки покрытые оболочкой, 40 мг, блистер 4 шт по 7, 05000456034319, серии ZPXY, срок годности 31.07.2026, выбыл из оборота, розничная продажа 14.10.2024 03:32. Согласно ч.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила). Согласно абзаца 1, 3 п.30 Правил, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. В нарушении абзаца 1, 3 п.30 Правил, субъектом обращения лекарственных средств ООО «Ай-Болит» по месту осуществления фармацевтической деятельности 689000, АО Чукотский, г. Анадырь, ул. Отке, д. 34, пом. IV, выведенные из оборота лекарственные препараты Доктор МОМ (03574661770741, серии К8U24003, срок годности до 28.02.2027, выбыл из оборота, розничная продажа 14.10.2024 03:32), Розувастатин-Виал (08901783010090, серии RVT-2307, срок годности до 30.09.2026, выбыл из оборота, розничная продажа 30.12.2024 00:56), Некстум (05000456034319, серии ZPXY, срок годности до 31.07.2026, выбыл из оборота, розничная продажа 14.10.2024 03:32) не были помещены в отдельное помещение, карантинную зону, не предприняты меры изоляции лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен с целью исключения их попадания в обращение. В соответствии с ч.1 ст.8 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение). В нарушении пп.«к» п.6 Положения, Лицензиат, осуществляющий хранения лекарственных препаратов для медицинского применения несоблюдает правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, абзац 1, 3 п.30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н. Несоблюдение вышеуказанных обязательных требований в сфере обращения лекарственных препаратов, лицензионных требований, влекут за собой нарушение ч.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ч.1 ст.8 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».