ООО "ЧУКОТФАРМАЦИЯ"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): обращение № О87-100/24 от 12.12.2024 гражданки Микаевой С.Н. о нарушении прав несовершеннолетних детей-инвалидов, в части обеспечения льготными лекарственными препаратами по рецепту врача бесплатно, адрес(место) осуществления фармацевтической деятельности: 689450, Чукотский автономный округ, Билибинский район, г. Билибино, ул. Курчатова, д. 4, дополнительные сведения и материалы получены: ООО «Чукотфармация» от 25.12.2024 № В87-01-1482/24, Департамент здравоохранения Чукотского автономного округа от 27.12.2024 № В87-01-1501/24, ГБУЗ «Чукотская окружная больница» от 28.12.2024 № В87-01-1507/24, которые могут привести/приводят к нарушению обязательных требований Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановление Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», приказа Министерства здравоохранения РФ от 24.11.2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов». Согласно ч.2 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определены правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 24.11.2021 г. № 1093н, утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложение № 1. В нарушении п.13 приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 г. № 1093н, аптекой № 4 ООО «Чукотфармация» г. Билибино, 25.04.2024 лекарственный препарат по торговому наименованию Этанерцепт ПСК 50 мг/мл отпущен бесплатно по рецептам на бланках формы № 148-1/у-04(л) серии 87АБ № 302628 от 15.04.2024 на имя Микаева Анастасия Валентиновна и серии 87АБ № 302629 от 15.04.2024 на имя Микаева Алена Валентиновна, с превышением предельно допустимого количества лекарственного препарата, которое может быть выписано в одном рецепте, а именно 52 шприцов раствора для подкожного введения лекарственного препарата Этанерцепт ПСК 50 мг/мл (13 упаковок), на курс лечения 364 дней, на каждый отпущенный рецепт. В соответствии с п.22 Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 г. № 1094н, для лечения хронических заболеваний указанным категориям граждан лекарственные препараты с оформлением рецептов на бумажном носителе или рецептов в форме электронного документа могут назначаться на курс лечения до 180 дней. Согласно ч.1 ст.8 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» определены Лицензионные требования, которые устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации. Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждено постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547. ООО «Чукотфармация» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 05.06.2018 г. № Л042-01144-87/00587364 (далее – Лицензиат), является лицензиатом, который осуществляет отпуск, хранение, перевозку, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности: 689450, Чукотский автономный округ, Билибинский район, г. Билибино, ул. Курчатова, д. 4. В нарушении пп.«е» п.6 постановление Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», Лицензиатом не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Несоблюдение вышеуказанных обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств и лицензионных требований, влекут за собой нарушение ч.2 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ч.1 ст.8 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».