ФГБУЗ МСЧ №4 ФМБА РОССИИ

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округ (Территориальный орган Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу) Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований № ПМ 87210661000000358481 от 14.07.2021 года 1. Кому: Федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Медико-санитарная часть № 4 Федерального медико-биологического агентства" (далее - ФГБУЗ МСЧ № 4 ФМБА России) ИНН 8703005470, ОГРН 1028700568896. Юридический адрес :689450, Чукотский автономный округ, Билибинский р-н, г. Билибино, микрорайон Арктика, дом 2 корпус 5. 2. В связи с получением данных о признаках нарушений: - части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», - лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «в(1)» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291. выражающихся в следующем: В Территориальный орган Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступила информация о выведении из оборота в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения лекарственного препарата "Гам-КОВИД-Вак, (далее - вакцина) в количестве 600 доз К-1 и 595 доз К-2, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП) и Региональный сегмент Федерального Регистра вакцинированных (далее - Регистр вакцинированных) по состоянию на 12.07.2021 г. установлены расхождения. ФГБУЗ МСЧ №4 ФМБА России в систему МДЛП внесена информация о выводе из гражданского оборота 1195 доз вакцин. При этом количество вакцинированных граждан, внесенных в регистр вакцинированных, составляет 1218 человек (расхождение составляет 23 дозы, 1,89 %). В систему МДЛП внесены сведения о выбытии 600 доз К-1 и 595 доз К-2 выданной для медицинского применения, при этом привито 1218 человек. Таким образом, в системе МДЛП указано количество использованных доз больше, чем количество внесенных сведений о выбытии. ФГБУЗМСЧ№4 ФМБА России не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. 3. На основании вышеизложенного ФГБУЗ МСЧ№4 ФМБА России предлагаем: - принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 2 настоящего Предостережения; Возражения на настоящее Предостережение могут быть поданы по адресу 689000, Чукотский автономный округ, г. Анадырь, ул. Отке, д.11, по электронной почте:info@reg87.roszdravnadzor.gov.ru, тел: 2-60-71. Врио руководителя Е.А. Меньшенина Мазалова О.О., главный государственный инспектор отдела контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу, тел. 8 (42722) 2-60-71, электронный адрес:info@reg87.roszdravnadzor.gov.ru Предостережение направлено ФГБУЗ МСЧ№4 ФМБА России , в том числе, по адрес электронной почты: msch4@fmbamail.ru