Проверка № 82170700160818 от 1 марта 2017 года

ООО "РУСС-КРЫМ"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 марта 2017 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РУСС-КРЫМ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю

Цель проверки
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями


Объекты и итоги проверки

Адрес
298327, Россия, Республика Крым, г. Керчь, ул. Комарова, д. 83Б

Дата составления акта о проведении проверки
24 марта 2017 года

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В нарушение п.2.8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. № 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" в лабораторно-фасовочном журнале вместо № серии, являющегося серийным номером расфасованного лекарственного препарата по результатам фасовочной работы, указывается № серии лекарственного препарата, указанного на заводской упаковке (например, в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 298300, Республика Крым, г. Керчь, ул. Горького, д.4-А – в журнале лабораторно-фасовочных работ за март 2017 г. номенклатурный номер 1 серия SBGU, в аптеке готовых лекарственных форм, 298309, Республика Крым, г. Керчь, ул. Орджоникидзе, д. 64/2 – в журнале лабораторно-фасовочных работ за март 2017 г. номенклатурный номер 1 серия 0830716 в графе «№» серии указаны заводские серии лекарственных препаратов, а не внутриаптечные серии расфасованной продукции по результатам произведенных фасовочных работ). Вследствие обозначенного, указание информации о серии по лабораторно-фасовочному журналу на аптечной упаковке при нарушении вторичной заводской упаковки лекарственного препарата в установленных случаях, является ошибочным, так как содержит заводские серии лекарственных препаратов, а не внутриаптечные серии расфасованной продукции по результатам произведенных фасовочных работ.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол об административном правонарушении №43 от 28.03.2017 по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях
1. №7/П-выездВ срок до 24 апреля 2017 года
- нарушение абзаца 2 подпункта г) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081), в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Выявленное нарушение выразилось в несоблюдении п.2.8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. № 785 "О порядке отпуска лекарственных средств", а именно: в лабораторно-фасовочном журнале вместо № серии, являющегося серийным номером расфасованного лекарственного препарата по результатам фасовочной работы, указывается № серии лекарственного препарата, указанного на заводской упаковке (например, в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 298300, Республика Крым, г. Керчь, ул. Горького, д.4-А – в журнале лабораторно-фасовочных работ за март 2017 г. номенклатурный номер 1 серия SBGU, в аптеке готовых лекарственных форм, 298309, Республика Крым, г. Керчь, ул. Орджоникидзе, д. 64/2 – в журнале лабораторно-фасовочных работ за март 2017 г. номенклатурный номер 1 серия 0830716 в графе «№» серии указаны заводские серии лекарственных препаратов, а не внутриаптечные серии расфасованной продукции по результатам произведенных фасовочных работ). Вследствие обозначенного, указание информации о серии по лабораторно-фасовочному журналу на аптечной упаковке при нарушении вторичной заводской упаковки лекарственного препарата в установленных случаях, является ошибочным, так как содержит заводские серии лекарственных препаратов, а не внутриаптечные серии расфасованной продукции по результатам произведенных фасовочных работ.
Описание
В нарушение абзаца 3 п. 10. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (раздел III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения) в ходе выборочного осмотра стеллажных карт в Аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 298309, Республика Крым, г. Керчь, ул. Орджоникидзе, д. 64/2, с помощью которых идентифицируются хранящиеся лекарственные препараты, установлено, что некоторые стеллажные карты не содержат информацию о сроках годности лекарственных препаратов. Таким образом, выявленные нарушения абзаца 2 подпунктов г), з) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081) являются грубыми нарушениями лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол об административных правонарушениях №43 от 28.03.2017 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях
1. 7/П-выездВ срок до 24 апреля 2017 года
Нарушение абзаца 2 подпункта з) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081), в части соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Выявленное нарушение выразилось в несоблюдении абзаца 3 п. 10. приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (раздел III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения) в ходе выборочного осмотра стеллажных карт в Аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 298309, Республика Крым, г. Керчь, ул. Орджоникидзе, д. 64/2, с помощью которых идентифицируются хранящиеся лекарственные препараты, установлено, что некоторые стеллажные карты не содержат информацию о сроках годности лекарственных препаратов.
Описание
В нарушение абзаца 3 п. 10. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (раздел III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения) в ходе выборочного осмотра стеллажных карт в Аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 298309, Республика Крым, г. Керчь, ул. Орджоникидзе, д. 64/2, с помощью которых идентифицируются хранящиеся лекарственные препараты, установлено, что некоторые стеллажные карты не содержат информацию о сроках годности лекарственных препаратов. Таким образом, выявленные нарушения абзаца 2 подпунктов г), з) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081) являются грубыми нарушениями лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол об административных правонарушениях №43 от 28.03.2017 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях
1. 7/П-выездВ срок до 24 апреля 2017 года
Нарушение абзаца 2 подпункта з) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081), в части соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Выявленное нарушение выразилось в несоблюдении абзаца 3 п. 10. приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (раздел III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения) в ходе выборочного осмотра стеллажных карт в Аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 298309, Республика Крым, г. Керчь, ул. Орджоникидзе, д. 64/2, с помощью которых идентифицируются хранящиеся лекарственные препараты, установлено, что некоторые стеллажные карты не содержат информацию о сроках годности лекарственных препаратов.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
Аптеки готовых лекарственных форм 298300, Республика Крым, г. Керчь, ул. Горького, д. 4-А 298309, Республика Крым, г. Керчь, ул. Орджоникидзе, д. 64/2

Нет данных о результатах проверки



Адрес
Аптеки готовых лекарственных форм: 298300, Республика Крым, г. Керчь, ул. Горького, д. 4-А; 298309, Республика Крым, г. Керчь, ул. Орджоникидзе, д. 64/2

Нет данных о результатах проверки