Проверка № 792005202315 от 23 октября 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ОГКУЗ "ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ДИСПАНСЕР"
Дата проведения
23 октября 2020 года — 13 ноября 2020 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка мотивированного представления по выполнению требований к комплексу организационных профилактических санитарнопротивоэпидемических мероприятий проведение которых обеспечивает предупреждение возникновения и распространения случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией COVID19 осуществление надзора за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения
Правовое основание проведения проверки
Проверка мотивированного представления по выполнению требований к комплексу организационных профилактических санитарнопротивоэпидемических мероприятий проведение которых обеспечивает предупреждение возникновения и распространения случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией COVID19 осуществление надзора за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Бутенко Ис | Заместитель начальника отдела |
Щербакова Мв | Главный специалистэксперт |
Фбуз Центр Гигиены И Эпидемиологии В Еао | Экспертная организация |
Объекты и итоги проверки
Адрес
679000 ЕВРЕЙСКАЯ АВТОНОМНАЯ ОБЛАСТЬ ГОРОД БИРОБИДЖАН УЛИЦА МОСКОВСКАЯ дом 28 квартира 79 790000010000137
Дата составления акта о проведении проверки
12 ноября 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
679005 Еврейская Аобл Биробиджан г Московская ул дом 28
Дата составления акта о проведении проверки
12 ноября 2020 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Еремин Ав
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не предоставлены разработанные и утвержденные в условиях данной лаборатории нормативные документы регламентирующие порядок проведения исследований на Covid19 вирус SARSCoV2 в соответствии с санитарным законодательством Российской Федерации отнесен ко II группе патогенности пункт 12 СП 31359720
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Ч 1 ст 63 КоАП РФ на должностное и юридическое лицо |
Сведения о выданных предписаниях
1. 138 | В срок до 26 ноября 2020 года |
Разработать и утвердить нормативные документы регламентирующие порядок проведения исследований на Covid19 вирус SARSCoV2 в соответствии с санитарным законодательством Российской Федерации и представить в Управление Роспотребнадзора по ЕАО |
Описание
Не представлены документы подтверждающие обучение специалиста на лицензированных курсах первичной специализации по работе с микроорганизмами III групп патогенности опасности только при работе с данными микроорганизмами или с микроорганизмами IIIIV групп патогенности получившие дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации по молекулярнобиологическим методам диагностики
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Ч 1 ст 63 КоАП РФ на должностное и юридическое лицо |
Сведения о выданных предписаниях
1. 138 | В срок до 26 ноября 2020 года |
Решить вопрос о проведении обучения специалиста на лицензированных курсах первичной специализации по работе с микроорганизмами III групп патогенности опасности только при работе с данными микроорганизмами или с микроорганизмами IIIIV групп патогенности получивших дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации по молекулярнобиологическим методам диагностики Ппредставить документы подтверждающие прохождение специализации |
Описание
Не соблюдается инструкция по применению зарегистрированного в установленном порядке набора реагентов Набор реагентов для выявления РНК SARSCoV2 РНКскрин методом петлевой изотермальной амплификации Изотерм SARSCoV2 РНКскрин
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Ч 1 ст 63 КоАП РФ на должностное и юридическое лицо |
Сведения о выданных предписаниях
1. 138 | В срок до 26 ноября 2020 года |
Обеспечить строгое соблюдение инструкции по применению зарегистрированного в установленном порядке набора реагентов Набор реагентов для выявления РНК SARSCoV2 РНКскрин методом петлевой изотермальной амплификации Изотерм SARSCoV2 РНКскрин |
Описание
При проведении исследований с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот не соблюдаются правила работы а именно хранение биологического материала осуществляется в морозильной камере без маркировки Хранение биологического материала на СOVID19 Морозильная камера расположена в коридоре
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Ч 1 ст 63 КоАП РФ на должностное и юридическое лицо |
Сведения о выданных предписаниях
1. 138 | В срок до 26 ноября 2020 года |
Обеспечить маркировку морозильной камеры Хранение биологического материала на СOVID19 Запретить нахождение морозильной камеры в коридоре |
Описание
Не представлены записи свидетельствующие о реальном режиме хранения наборов реагентов и исследуемых проб в холодильниках
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Ч 1 ст 63 КоАП РФ на должностное и юридическое лицо |
Сведения о выданных предписаниях
1. 138 | В срок до 26 ноября 2020 года |
Представить в Управление Роспотребнадзора по ЕАО записи свидетельствующие о реальном режиме хранения наборов реагентов и исследуемых проб в холодильниках Результаты тестирования проб |
Описание
Не представлен паспорт на тестсистему Набор реагентов для выявления РНК SARSCoV2 РНКскрин методом петлевой изотермальной амплификации что не позволяет определить срок годности и требования к условиям хранения набора
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Ч 1 ст 63 КоАП РФ на должностное и юридическое лицо |
Сведения о выданных предписаниях
1. 138 | В срок до 26 ноября 2020 года |
Представить в Управление Роспотребнадзора по ЕАО паспорт на тестсистему Набор реагентов для выявления РНК SARSCoV2 РНКскрин методом петлевой изотермальной амплификации |
Описание
В лаборатории использующей методы амплификации нуклеиновых кислот МАНК в диагностических целях не проводится внутри лабораторный контроль качества проводимых исследований с периодичностью зависящей от объема выполняемой работы и определяемой руководителем лаборатории но не реже одного раза в квартал
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Ч 1 ст 63 КоАП РФ на должностное и юридическое лицо |
Сведения о выданных предписаниях
1. 138 | В срок до 26 ноября 2020 года |
Обеспечить проведение внутрилабораторного контроля качества дезинфекции и проведенной деконтаминации ампликонов путем исследования смывов с рабочих поверхностей оборудования и поверхностей помещений |
Описание
Не ведется журнал регистрации и контроля ультрафиолетовой бактерицидной установки что не позволяет оценить кратность обеззараживания воздуха в помещении лаборатории
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Ч 1 ст 63 КоАП РФ на должностное и юридическое лицо |
Сведения о выданных предписаниях
1. 138 | В срок до 26 ноября 2020 года |
Обеспечить контроль и регистрацию работы ультрафиолетовой бактерицидной установки |
Описание
Нарушаются правила проведения дезинфекции биологических боксов а именно используются хлорсодержащие препараты применение которых может привести к ложноотрицательным результатам необходимо использовать для обработки 70 этиловый спирт или дезсредства не содержащие хлор
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Ч 1 ст 63 КоАП РФ на должностное и юридическое лицо |
Сведения о выданных предписаниях
1. 138 | В срок до 26 ноября 2020 года |
Обеспечить соблюдение правил проведения дезинфекции биологических боксов необходимо использовать для обработки 70 этиловый спирт или дезсредства не содержащие хлор |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ