ООО "МЕДЭКСПЕРТ"

При рассмотрении информации, представленной ООО «Медэксперт» исх. № 21 от 25.09.2025 (вх. № В78-7942/25 от 25.09.2025) в рамках рассмотрения обращения П.А.С. (вх. № О78-1587/25 П ) по факту оказания 22.07.2025 медицинской помощи в ООО «Медэксперт» (договор № 38065 от 01.07.2025), и на основании анализа базы данных в системе «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора, установлено: 22.07.2025 при оказании медицинской помощи (в плановом порядке) малоинвазивное вмешательство радиоволновая тонзиллотомия пациенту П.А.С. во время начальной фазы хирургической манипуляции тонзиллотомии, при инфильтрации паратонзиллярной области в типичных точках лекарственным препаратом Ультракаин® Д-С форте серии N1048, годен до 30.06.2026 (GTIN 075401870001719) произошла нежелательная реакция-кратковременная потеря сознания пациента, хирургическое вмешательство прекращено, пациенту оказана медицинская помощь силами врачей ООО «Медэксперт» с введением лекарственных препаратов (Дексаметазон и в/в вливание через катетер магния сульфата-калия хлорида-натрия хлорида), пациент был оставлен под наблюдение в течение 2-х часов, осмотрен врачом-терапевтом и врачом –отоларингологом, показаний для госпитализации не выявлено, открыт больничный лист. Согласно пояснениям ООО «Медэксперт», при проведении оперативного лечения зафиксировано осложнение –нейрогенный обморок (R55). Согласно сведениям из ГРЛС, лекарственный препарат Ультракаин® Д-С форте (МНН- Артикаин+Эпинефрин), раствор для инъекций 40 мг/мл+0.010 мг/мл зарегистрирован (ЛП-№(006451)-(РГ-RU)), показан к применению у взрослых и детей с 4 лет для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии при травматических вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля: - стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии; - операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация); - удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, поражённого апикальным парадонтитом; - продолжительные хирургические вмешательства; - чрескожный остеосинтез; - эксцизия кист; - вмешательства на слизистой оболочке десны; - резекция верхушки корня зуба. Применение препарата Ультракаин Д-С форте возможно только стоматологом, обученным технике выполнения анестезии. В базе данных в системе «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора отсутствует информация о поданном ООО «Медэксперт» Извещении о нежелательной реакции по данному факту. В представленных пояснениях также не содержится информация о направлении Извещения в уполномоченный орган. ООО «Медэксперт» не сообщило в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) о нежелательной реакции, представляющей угрозу жизни или здоровью, при применении лекарственного препарата Ультракаин® Д-С форте после введения 22.07.2025 пациенту во время начальной фазы хирургической манипуляции тонзиллотомии. Согласно информации предоставленной юридической лицом, при оказании медицинской помощи гр. П.А.С. выбранный врачом для применения анестетик «Ультракаин Форте» не согласован с заведующим отделением и/или врачом - клиническим фармакологом.